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Étude de base sur la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de solution saline IDEAL IMPLANT(R)

24 septembre 2021 mis à jour par: Ideal Implant Incorporated

Étude de base sur la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de solution saline IDEAL IMPLANT(R) chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire ou le remplacement d'implants d'augmentation existants

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'IDEAL IMPLANT chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire ou le remplacement d'implants d'augmentation existants remplis de solution saline ou de gel de silicone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour des informations complètes sur l'essai clinique, voir le lien dans la section de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Folsom, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Stockton, California, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
      • Roswell, Georgia, États-Unis
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Southlake, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation mammaire primaire bilatérale - insatisfaction quant à la taille des seins
  • Augmentation de remplacement bilatérale - a déjà eu des implants mammaires remplis de silicone ou remplis de gel

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer actif de tout type
  • A déjà reçu un diagnostic de cancer du sein
  • A une maladie pré-maligne du sein
  • Présente des caractéristiques tissulaires incompatibles avec un implant
  • A des attentes irréalistes ou déraisonnables quant aux résultats de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation mammaire
implant mammaire
Dispositif: Implant mammaire rempli de solution saline [IDEAL IMPLANT (R)]
Augmentation mammaire
Autres noms:
  • IDEAL IMPLANT (R) Implant mammaire rempli de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminez la sécurité et l'efficacité de l'IMPLANT IDEAL chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire ou le remplacement d'implants d'augmentation existants remplis de solution saline ou de gel de silicone.
Délai: 2 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans.
2 mois, 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ideal Implant Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • G 080055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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