Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjernestudie av sikkerheten og effektiviteten til IDEAL IMPLANT(R) saltvannsfylte brystimplantater

24. september 2021 oppdatert av: Ideal Implant Incorporated

Kjernestudie av sikkerheten og effektiviteten til IDEAL IMPLANT(R) saltvannsfylte brystimplantater hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse eller erstatning av eksisterende forstørrelsesimplantater

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IDEALIMPLANTET hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse eller erstatning av eksisterende saltvannsfylte eller silikongelfylte forstørrelsesimplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For fullstendig informasjon om den kliniske studien, se lenken i referansedelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Folsom, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Stockton, California, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Southlake, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral primær brystforstørrelse-misnøye med bryststørrelse
  • Bilateral erstatningsforstørrelse - har hatt tidligere silikonsaltvannfylte eller gelfylte brystimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv kreft av enhver type
  • Har noen gang blitt diagnostisert med brystkreft
  • Har pre-malign brystsykdom
  • Har vevskarakteristikker som er uforenlige med et implantat
  • Har urealistiske eller urimelige forventninger til prosedyreresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brystforstørrelse
brystimplantat
Enhet: Saltvannsfylt brystimplantat [IDEALE IMPLANT (R)]
Brystforstørrelse
Andre navn:
  • IDEELL IMPLANT (R) saltvannsfylt brystimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten og effektiviteten til IDEALIMPLANTET hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse eller erstatning av eksisterende saltvannsfylte eller silikongelfylte forstørrelsesimplantater.
Tidsramme: 2 mnd, 6 mnd, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år.
2 mnd, 6 mnd, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ideal Implant Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • G 080055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere