Основное исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов IDEAL IMPLANT®, заполненных физиологическим раствором
24 сентября 2021 г. обновлено: Ideal Implant Incorporated
Основное исследование безопасности и эффективности грудных имплантатов IDEAL IMPLANT(R), заполненных физиологическим раствором, у женщин, которым проводится первичное увеличение груди или замена существующих имплантатов для увеличения
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности IDEAL IMPLANT у женщин, которые переносят первичную аугментацию груди или замену существующих аугментационных имплантатов, заполненных физиологическим раствором или силиконовым гелем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для получения полной информации о клиническом испытании см. ссылку в справочном разделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Folsom, California, Соединенные Штаты
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
-
Modesto, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Двустороннее первичное увеличение груди - неудовлетворенность размером груди
- Двусторонняя заместительная аугментация - ранее были грудные имплантаты, заполненные силиконовым солевым раствором или гелем.
Критерий исключения:
- Диагностика активного рака любого типа
- Когда-либо был диагностирован рак молочной железы
- Имеет предраковое заболевание молочной железы
- Имеет характеристики ткани, несовместимые с имплантатом
- Имеет нереалистичные или необоснованные ожидания результатов процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение груди
грудной имплантат
|
Увеличение груди
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите безопасность и эффективность IDEAL IMPLANT у женщин, которые проходят первичную аугментацию груди или замену существующих аугментационных имплантатов, наполненных физиологическим раствором или силиконовым гелем.
Временное ограничение: 2 мес, 6 мес, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет.
|
2 мес, 6 мес, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- G 080055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .