Podstawowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych solą fizjologiczną IDEAL IMPLANT®
24 września 2021 zaktualizowane przez: Ideal Implant Incorporated
Podstawowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych solą fizjologiczną IDEAL IMPLANT® u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi lub wymianie istniejących implantów powiększających
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności implantu IDEAL IMPLANT u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi lub wymianie istniejących implantów powiększających wypełnionych solą fizjologiczną lub żelem silikonowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby uzyskać pełne informacje na temat badania klinicznego, patrz łącze w sekcji materiałów referencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Folsom, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne pierwotne powiększenie piersi – niezadowolenie z rozmiaru piersi
- Obustronne powiększenie zastępcze – poprzednie implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną lub żelem
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie aktywnego raka dowolnego typu
- kiedykolwiek zdiagnozowano u niej raka piersi
- Ma stan przednowotworowy piersi
- Ma cechy tkanki niezgodne z implantem
- Ma nierealistyczne lub nieuzasadnione oczekiwania co do wyników zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powiększenie piersi
implant piersi
|
Powiększenie piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności implantu IDEAL IMPLANT u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi lub wymianie istniejących implantów powiększających wypełnionych solą fizjologiczną lub żelem silikonowym.
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat.
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G 080055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .