VRC 307: 2008/2009 年の季節性インフルエンザ三価不活化剤に続く治験用 DNA 三価インフルエンザ ワクチン VRC-FLUDNA047-00-VP の初回追加免疫スケジュールの安全性と免疫原性に関する二重盲検ランダム化第 I 相試験。 ..

• 包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から70歳まで。
2. 24週目まで臨床フォローアップが可能です。
3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
4. 登録前に AoU を完了し、誤って回答されたすべての質問についての理解を口頭で表明します。
5. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
6. 将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。
7. これまで診断されていなかった臨床的に重大な慢性疾患の証拠はない。

8. -臨床的に重要な所見がなく、登録前28日以内のボディマス指数（BMI）が18.5以上40未満の身体検査および検査結果。

   登録前 56 日以内の検査基準:

9. 女性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性の場合は13.5 g/dL以上
10. 白血球 (WBC) = 3,300 ～ 12,000 細胞/mm(3)
11. 施設の正常範囲内の差異、または健康なボランティアの状態と一致する差異として現場​​の医師の承認を伴う差異
12. 総リンパ球数が 800 細胞/mm 以上(3)
13. 血小板 = 125,000 ～ 500,000/mm(3)
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下
15. 血清クレアチニンが 1 x ULN 以下（女性の場合は 1.3 mg/dL 以下、男性の場合は 1.4 mg/dL 以下）、推定糸球体濾過率が 60 以上。

16. FDA 承認の HIV 血液検査が陰性。 [注: HIV 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の結果は文書化されますが、HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の結果が陰性であれば、事前の検査への参加により HIV ELISA 陽性となった被験者の適格性スクリーニングには十分です。 HIVワクチン研究]。

    女性特有の基準:

17. 生殖能力があると推定される女性に対するヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ-HCG) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。
18. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

閉経（月経がない1年間）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がない。

また

登録の少なくとも21日前から研究の24週目までは異性愛を行わないことに同意する。

また

登録の少なくとも21日前から研究の24週目まで、以下の方法のいずれかにより一貫して避妊を実施することに同意します。

• 男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム。
• 殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ。
• 子宮内避妊器具;
• 避妊薬、パッチ、インプラント、またはその他の FDA 承認の避妊方法。
• 男性パートナーは以前に精管切除術を受けたことがある。

除外基準:

以下の条件が 1 つ以上当てはまる場合、被験者は除外されます。

女性特有:

1. -治験登録後最初の28週間以内に授乳中または妊娠を計画している。

   被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

2. -登録前12週間以内の全身免疫抑制薬または細胞毒性薬。 [ただし、コントロールされている喘息患者における短時間作用型β刺激薬は例外です。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、自己限定的症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間または単回注射）を行った場合は、研究への参加が除外されない。]
3. 登録前に、今シーズンのFDA承認のインフルエンザワクチンの予防接種を受けている。
4. -登録前6か月以内のインフルエンザ感染（インフルエンザと一致する臨床経過の被験者の自己報告の臨床医のレビューによって評価）。
5. HIV スクリーニング前 112 日 (16 週間) 以内の血液製剤
6. HIVスクリーニング前の56日（8週間）以内の免疫グロブリン
7. 最初の研究ワクチン投与前28日（4週間）以内の弱毒化生ワクチン
8. 最初の研究ワクチン投与前28日（4週間）以内の治験薬
9. 最初の研究ワクチン投与から14日（2週間）以内の、医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（例：肺炎球菌または抗原注射によるアレルギー治療）

10. 現在の抗結核予防または治療

    被験者は以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています:

11. 自己免疫疾患または免疫不全。
12. FDAが承認した現在の季節性インフルエンザワクチン接種に対する禁忌（卵アレルギーなど）。
13. 研究者によって判断された、研究ワクチン接種の受け取りを妨げるワクチンに対する重篤な反応。
14. 遺伝性血管浮腫 (HAE)、後天性血管浮腫 (AAE)、または特発性血管浮腫。
15. 過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
16. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I 型または II 型）。
17. 十分にコントロールされていない甲状腺疾患。
18. 過去1年以内に特発性蕁麻疹がある。
19. 投薬によって十分にコントロールされていない高血圧、または登録時に145/95を超えている高血圧。
20. 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。
21. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。
22. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としていない発作以外の発作障害。
23. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
24. ギラン・バール症候群。
25. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。

医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任が治験実施医師の判断で治験実施計画書への参加の禁忌であるか、ボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した場合。