VRC 307: 조사 DNA 3가 인플루엔자 백신 VRC-FLUDNA047-00-VP, 2008/2009 계절 인플루엔자 3가 비활성화의 프라임-부스트 일정의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검, 무작위 1상 연구. ..

• 포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~70세.
2. 24주차까지 임상 추적이 가능합니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 AoU를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
7. 이전에 진단되지 않은 임상적으로 중요한 만성 질환의 증거가 없습니다.

8. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 40 미만인 신체 검사 및 실험실 결과.

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

9. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상
10. 백혈구(WBC) = 3,300-12,000 세포/mm(3)
11. 기관의 정상 범위 내에서 또는 건강한 지원자 상태와 일치하는 차등으로서 현장 의사의 승인이 동반된 차등
12. 총 림프구 수 800 cells/mm(3) 이상
13. 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm(3)
14. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
15. 혈청 크레아티닌이 1 x ULN 이하(여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하) 및 추정 사구체 여과율이 60 이상.

16. 음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사. [참고: HIV ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 결과는 문서화되지만 음성 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과는 사전 참여로 인해 HIV ELISA 양성인 피험자의 적격성 선별에 충분합니다. HIV 백신 연구].

    여성 특정 기준:

17. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 인간 융모 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청).
18. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경기[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

등록 최소 21일 전과 연구 24주차까지 이성애 활동을 하지 않는 데 동의하고,

또는

다음 방법 중 하나를 사용하여 등록 최소 21일 전 및 연구 24주 동안 지속적으로 피임법을 실행하는 데 동의합니다.

• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔;
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
• 링;
• 피임약, 패치, 임플란트 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

여성 전용:

1. 연구 등록 후 첫 28주 동안 모유 수유 또는 임신 계획.

   대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

2. 등록 전 12주 이내의 전신 면역억제 약물 또는 세포독성 약물. [통제된 천식에서 단기간 작용하는 베타 작용제를 제외하고; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 자가 제한적 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)은 연구 참여를 배제하지 않을 것입니다.]
3. 등록 전에 현재 시즌 FDA 승인 인플루엔자 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
4. 등록 전 6개월 이내의 인플루엔자 감염(인플루엔자와 일치하는 임상 과정의 피험자의 자가 보고에 대한 임상의 검토에 의해 평가됨).
5. HIV 스크리닝 전 112일(16주) 이내의 혈액 제제
6. HIV 스크리닝 전 56일(8주) 이내의 면역글로불린
7. 최초 연구 백신 투여 전 28일(4주) 이내의 약독화 생백신
8. 초기 연구 백신 투여 전 28일(4주) 이내의 조사 연구 요원
9. 초기 연구 백신 투여 후 14일(2주) 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)

10. 현재 항결핵 예방 또는 요법

    피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

11. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
12. FDA 승인 현재 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 금기(예: 달걀 알레르기).
13. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응.
14. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종.
15. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
16. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
17. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
18. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
19. 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 145/95 이상인 고혈압.
20. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움이 있습니다.
21. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
22. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.
23. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
24. 길랭-바 증후군.
25. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내의 자살 계획 또는 시도 이력.

의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.