VRC 307: Kettős-vak, véletlenszerű I. fázisú vizsgálat a Vizsgálati DNS Trivalens Influenza Vakcina (VRC-FLUDNA047-00-VP) Prime-Boost ütemtervének biztonságosságáról és immunogenitásáról, amelyet a 2008/2009-es szezonális influenza-trivacs követ. ..

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. 18-70 éves korig.
2. Klinikai követésre a 24. hétig elérhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. A beiratkozás előtt töltsön ki egy AoU-t, és mutassa be, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdéseket.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.
7. Nincs bizonyíték korábban nem diagnosztizált, klinikailag jelentős krónikus betegségekre.

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és 18,5-nél nagyobb vagy egyenlő, de 40-nél kisebb testtömeg-index (BMI) a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:

9. Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál
10. Fehérvérsejtek (WBC) = 3300-12000 sejt/mm [3]
11. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyása kíséretében, mint az egészséges önkéntes státusznak megfelelő különbség
12. Teljes limfocitaszám legalább 800 sejt/mm [3]
13. Vérlemezkék = 125 000 - 500 000/mm (3)
14. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese vagy azzal egyenlő
15. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1-szeresénél vagy azzal egyenlő (nőknél 1,3 mg/dl vagy egyenlő; férfiaknál legfeljebb 1,4 mg/dl), és a becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb, mint 60.

16. Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérteszt. [Megjegyzés: A HIV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) eredményeit dokumentálni kell, de a negatív HIV polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye elegendő lesz a pozitív HIV ELISA-val rendelkező alanyok alkalmassági szűréséhez, ami az előzetes részvétel miatt következett be. HIV vakcina tanulmány].

    Nőspecifikus kritériumok:

17. Negatív humán chorion gonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) feltételezhetően reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
18. Egy női alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül], vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

VAGY

beleegyezik abba, hogy heteroszexuálisan inaktív legyen legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 24. hetéig,

VAGY

beleegyezik abba, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 24. hetéig következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

• óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül;
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel;
• méhen belüli eszköz;
• fogamzásgátló tabletták, tapasz, implantátum vagy bármely más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer;
• férfi partnere korábban vazektómián esett át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül.

Női jellemzők:

1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálatba való felvételt követő első 28 hétben.

   Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

2. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy citotoxikus gyógyszerek a beiratkozást megelőző 12 héten belül. [Azzal a kivétellel, hogy egy rövid hatású béta-agonisták kontrollált asztmás betegekben; vagy egy rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú vagy egyetlen injekciós injekció) kortikoszteroid-kúra önkorlátozó állapot esetén legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.]
3. A beiratkozás előtt az aktuális szezonban az FDA által jóváhagyott influenza vakcinával oltották be.
4. Influenzafertőzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül (az alany influenzával konzisztens klinikai lefolyásáról szóló önbevallása alapján).
5. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 112 napon belül (16 héten belül).
6. Immunglobulin 56 napon (8 héten belül) a HIV-szűrés előtt
7. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül (4 héten belül).
8. Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül (4 hét).
9. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák (pl. pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval) az első vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül (2 héten belül)

10. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia

    Az alany anamnézisében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

11. Autoimmun betegség vagy immunhiány.
12. Ellenjavallat az FDA által jóváhagyott jelenlegi szezonális influenza elleni oltás (pl. tojásallergia).
13. Vakcinákra adott súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltások átvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint.
14. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái.
15. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását igényli.
16. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
17. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség.
18. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt 1 évben.
19. Gyógyszerekkel nem jól kontrollált magas vérnyomás, vagy a felvételkor több mint 145/95.
20. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
21. Olyan malignus daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű biztosíték, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
22. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonási rohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
23. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
24. Guillain-Barr szindróma.
25. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.

Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.