VRC 307: En dubbelblind, randomiserad fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett Prime-Boost-schema för det trevärda influensavaccinet med DNA, VRC-FLUDNA047-00-VP, följt av säsongsinfluensa trivalent inaktivering 2008/2009. ..

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

1. 18 till 70 år.
2. Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med vecka 24.
3. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
4. Fyll i en AoU innan du registrerar dig och uttryck förståelse för alla frågor som besvarats felaktigt.
5. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
6. Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning.
7. Inga bevis för tidigare odiagnostiserade kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar.

8. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5 och mindre än 40 inom de 28 dagarna före inskrivningen.

   Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

9. Hemoglobin större än eller lika med 11,5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g/dL för män
10. Vita blodkroppar (WBC) = 3 300-12 000 celler/mm(3)
11. Differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av platsläkares godkännande som en skillnad som överensstämmer med frisk volontärstatus
12. Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm(3)
13. Trombocyter = 125 000 - 500 000/mm(3)
14. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
15. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1 x ULN (mindre än eller lika med 1,3 mg/dL för kvinnor; mindre än eller lika med 1,4 mg/dL för män) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än 60.

16. Negativt FDA-godkänt HIV-blodprov. [Notera: Resultat av HIV-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att dokumenteras, men ett negativt testresultat för HIV-polymeraskedjereaktion (PCR) kommer att räcka för valbarhetsscreening av försökspersoner med positiv HIV-ELISA som beror på tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie].

    Kvinnospecifika kriterier:

17. Negativt humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.
18. Ett kvinnligt ämne måste uppfylla något av följande kriterier:

Ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet [ett år utan mens] eller på grund av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation,

ELLER

samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före registreringen och till och med vecka 24 av studien,

ELLER

Går med på att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före inskrivningen och till och med vecka 24 av studien med någon av följande metoder:

• kondomer, manliga eller kvinnliga, med eller utan spermiedödande medel;
• diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel;
• spiral;
• p-piller, plåster, implantat eller någon annan FDA-godkänd preventivmetod;
• manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller.

Specifikt för kvinnor:

1. Amning eller planerar att bli gravid under de första 28 veckorna efter inskrivningen i studien.

   Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

2. Systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter, inom 12 veckor före inskrivningen. [Med undantag för att en kortverkande beta-agonister hos kontrollerade astmatiker; eller en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre eller en enstaka injektion) med kortikosteroider för ett självbegränsat tillstånd minst 2 veckor före registreringen i denna studie kommer inte att utesluta studiedeltagande.]
3. Vaccinerad med ett FDA-godkänt influensavaccin för nuvarande säsong före inskrivning.
4. Influensainfektion inom 6 månader före inskrivningen (som bedömts av läkarens granskning av patientens självrapportering av ett kliniskt förlopp som överensstämmer med influensa).
5. Blodprodukter inom 112 dagar (16 veckor) före HIV-screening
6. Immunglobulin inom 56 dagar (8 veckor) före HIV-screening
7. Levande försvagade vacciner inom 28 dagar (4 veckor) före initial administrering av studievaccin
8. Forskningsagenter inom 28 dagar (4 veckor) före den initiala studievaccinadministreringen
9. Medicinskt indikerade underenhets- eller dödade vacciner (t.ex. pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner) inom 14 dagar (2 veckor) efter den initiala studievaccinadministreringen

10. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos

    Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

11. Autoimmun sjukdom eller immunbrist.
12. Kontraindikation för att få en FDA-godkänd aktuell vaccination mot säsongsinfluensa (t.ex. äggallergi).
13. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren.
14. Ärftligt angioödem (HAE), förvärvat angioödem (AAE) eller idiopatiska former av angioödem.
15. Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.
16. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.
17. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad.
18. Idiopatisk urtikaria under det senaste året.
19. Hypertoni som inte är välkontrollerad med medicin eller är mer än 145/95 vid inskrivningen.
20. Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
21. Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimliga garantier för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.
22. Andra krampanfall än: 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.
23. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
24. Guillain-Barrs syndrom.
25. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök.

Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.