VRC 307：研究性 DNA 三价流感疫苗 VRC-FLUDNA047-00-VP 的初免-加强方案的安全性和免疫原性的双盲、随机 I 期研究，随后是 2008/2009 季节性流感三价灭活疫苗。 ..

• 纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

1. 18至70岁。
2. 可用于第 24 周的临床随访。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 在注册之前完成 AoU，并用语言表达对所有错误回答问题的理解。
5. 能够并愿意完成知情同意过程。
6. 愿意捐献血液用于样本储存以用于未来的研究。
7. 没有先前未诊断的有临床意义的慢性疾病的证据。

8. 入组前 28 天内身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.5 且小于 40 且无临床显着发现的体格检查和实验室结果。

   入组前 56 天内的实验室标准：

9. 女性血红蛋白大于或等于 11.5 g/dL；男性大于或等于 13.5 g/dL
10. 白细胞 (WBC) = 3,300-12,000 个细胞/mm3(3)
11. 差异在机构正常范围内或伴随现场医生批准作为与健康志愿者状态一致的差异
12. 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm(3)
13. 血小板 = 125,000 - 500,000/ mm(3)
14. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
15. 血清肌酐小于或等于 1 x ULN（女性小于或等于 1.3 mg/dL；男性小于或等于 1.4 mg/dL）且估计肾小球滤过率大于 60。

16. 阴性 FDA 批准的 HIV 血液检测。 [注意：将记录 HIV 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 的结果，但 HIV 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果呈阴性足以对因先前参加过 HIV ELISA 试验而呈阳性的受试者进行资格筛选HIV 疫苗研究]。

    特定于女性的标准：

17. 假定具有生殖潜力的女性的人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
18. 女性受试者必须满足以下条件之一：

由于绝经 [一年没有月经] 或由于子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力，

或者

同意在入组前至少 21 天和研究的第 24 周保持异性恋状态，

或者

同意在入组前至少 21 天和研究的第 24 周通过以下方法之一始终如一地采取避孕措施：

• 避孕套，男用或女用，含或不含杀精子剂；
• 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；
• 宫内节育器；
• 避孕药、避孕贴、植入物或任何其他 FDA 批准的避孕方法；
• 男性伴侣之前接受过输精管结扎术。

排除标准：

如果以下一个或多个条件适用，则受试者将被排除在外。

女性专用：

1. 在参加研究后的前 28 周内母乳喂养或计划怀孕。

   受试者已收到以下任何物质：

2. 入组前 12 周内全身性免疫抑制药物或细胞毒性药物。 [除了用于控制哮喘的短效β受体激动剂；或在参加本研究前至少 2 周为自限性疾病进行短期疗程（持续时间为 10 天或更短或单次注射）皮质类固醇不会排除参与研究。]
3. 在注册前接种了 FDA 批准的当季流感疫苗。
4. 入组前 6 个月内感染流感（由临床医生审查受试者自我报告的与流感一致的临床过程进行评估）。
5. HIV 筛查前 112 天（16 周）内的血液制品
6. HIV 筛查前 56 天（8 周）内的免疫球蛋白
7. 在初始研究疫苗接种前 28 天（4 周）内接种减毒活疫苗
8. 初始研究疫苗接种前 28 天（4 周）内的研究性研究药物
9. 在初始研究疫苗接种后 14 天（2 周）内接种有医学适应症的亚单位疫苗或灭活疫苗（例如，肺炎球菌疫苗或抗原注射过敏治疗）

10. 目前的抗结核预防或治疗

    受试者有以下任何具有临床意义的病症的病史：

11. 自身免疫性疾病或免疫缺陷。
12. 接受 FDA 批准的当前季节性流感疫苗接种的禁忌症（例如，鸡蛋过敏）。
13. 对疫苗的严重反应会妨碍接受研究疫苗接种，由研究者确定。
14. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿。
15. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘。
16. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外。
17. 未得到很好控制的甲状腺疾病。
18. 过去 1 年内有特发性荨麻疹。
19. 药物控制不佳或入组时超过 145/95 的高血压。
20. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
21. 活动性恶性肿瘤或经治疗的恶性肿瘤，无法合理保证持续治愈或在研究期间可能复发的恶性肿瘤。
22. 除以下以外的癫痫发作：1) 热性惊厥，2) 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作。
23. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症。
24. 吉兰-巴尔综合征。
25. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前 5 年内，有自杀计划或企图的历史。

根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与协议的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。