VRC 307: Двойное слепое рандомизированное исследование фазы I безопасности и иммуногенности схемы первичной бустерной вакцинации исследуемой трехвалентной ДНК-вакцины против гриппа, VRC-FLUDNA047-00-VP, за которой следует инактиват трехвалентной вакцины против сезонного гриппа 2008/2009 гг. ..

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 70 лет.
2. Доступно для клинического наблюдения до 24 недели.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Заполните AoU до зачисления и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.
5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
6. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
7. Отсутствие признаков ранее не диагностированных клинически значимых хронических заболеваний.

8. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекса массы тела (ИМТ) больше или равно 18,5 и меньше 40 в течение 28 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

9. Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин
10. Лейкоциты (WBC) = 3300-12000 клеток/мм(3)
11. Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача сайта как дифференциал, который согласуется со статусом здорового добровольца.
12. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм(3)
13. Тромбоциты = 125 000 - 500 000/мм(3)
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
15. Креатинин сыворотки меньше или равен 1 x ULN (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин) и расчетная скорость клубочковой фильтрации выше 60.

16. Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный FDA. [Примечание: результаты иммуноферментного анализа на ВИЧ (ИФА) будут задокументированы, но отрицательный результат теста на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на ВИЧ будет достаточным для скрининга субъектов с положительным результатом ИФА на ВИЧ, который связан с предварительным участием в Исследование вакцины против ВИЧ].

    Женские критерии:

17. Отрицательный тест на беременность с хорионовым гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.
18. Субъект женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы [один год без менструаций] или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб,

ИЛИ

соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 24 недели исследования;

ИЛИ

Соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 24 недели исследования одним из следующих методов:

• презервативы, мужские или женские, со спермицидом или без него;
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом;
• внутриматочная спираль;
• противозачаточные таблетки, пластырь, имплантат или любой другой метод контрацепции, одобренный FDA;
• партнер мужского пола ранее перенес вазэктомию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий.

Специально для женщин:

1. Кормление грудью или планирование беременности в течение первых 28 недель после включения в исследование.

   Субъект получил любое из следующих веществ:

2. Системные иммунодепрессанты или цитостатические препараты в течение 12 недель до регистрации. [За исключением бета-агонистов короткого действия у контролируемых астматиков; или короткий курс (длительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при самокупирующемся состоянии по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование не исключает участия в исследовании.]
3. Иммунизирован вакциной против гриппа, одобренной FDA для текущего сезона, до зачисления.
4. Инфицирование гриппом в течение 6 месяцев до включения в исследование (по оценке клинического анализа самоотчета субъекта о клиническом течении, соответствующем гриппу).
5. Продукты крови в течение 112 дней (16 недель) до скрининга на ВИЧ
6. Иммуноглобулин в течение 56 дней (8 недель) до скрининга на ВИЧ
7. Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней (4 недель) до первоначального введения исследуемой вакцины
8. Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до первоначального введения исследуемой вакцины
9. Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, пневмококковая или противоаллергическая терапия инъекциями антигена) в течение 14 дней (2 недель) после первоначального введения исследуемой вакцины

10. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

    Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

11. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
12. Противопоказания к вакцинации против текущего сезонного гриппа, одобренной FDA (например, аллергия на яйца).
13. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.
14. Наследственный ангионевротический отек (НАО), приобретенный ангионевротический отек (АОЭ) или идиопатические формы ангионевротического отека.
15. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
16. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
17. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
18. Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
19. Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.
20. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
21. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
22. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
23. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
24. Синдром Гийена-Барр.
25. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.

Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.