中皮腫に対する Eloxatin® Plus Gemcitabine 化学療法

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された悪性胸膜または腹膜中皮腫上皮、肉腫様、または混合サブタイプを持っている必要があり、手術による治癒的治療を受けにくい。 胸膜中皮腫の患者は、国際中皮腫インタレストグループの病期分類基準を使用して臨床的に病期分類されます。 腹膜中皮腫には病期分類システムがなく、それらの患者は生存のためにのみ追跡されることに注意してください。 患者は、局所病理学に基づいて入力される場合があります。

• 疾患の状態は、修正された Southwest Oncology Group (SWOG) 基準によって定義される測定可能な疾患の状態でなければなりません。

  • 測定可能な疾患: 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。 病変が 1 つしかない場合は、病変部位の腫瘍性を組織学的に確認する必要があります。
  • 測定可能な病変: 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変で、最長直径が従来の技術を使用して 20 mm 以上、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して 10 mm 以上。 少なくとも 1 つのレベルには、15 mm 以上の皮の測定値が 1 つ必要です。
• CT（具体的にはスパイラルCT）スキャンと磁気共鳴画像法（MRI）が好ましい測定方法です。
• 臨床的に検出された病変は、それらが表在性である場合にのみ測定可能と見なされます (例: 皮膚結節および触知可能なリンパ節)。
• 皮膚病変の場合、病変の大きさを推定するための定規を含むカラー写真による文書化が必要です。

注: 胸水も陽性の骨スキャンも測定可能とは見なされません。

• 患者は胸膜癒着術を受けている可能性があります。 胸膜癒着術を実施した場合、オキサリプラチンまたはゲムシタビンを投与する前に、少なくとも 2 週間の遅延が必要です。 元の CT スキャンが胸膜癒着術の前に行われた場合、胸膜癒着術の 2 週間後またはそれ以上後に追加の CT スキャンが必要であり、これがベースライン スキャンと見なされます。

注: 臨床的に重大な胸水または腹水のある患者の場合、液体の排出を考慮する必要があります。

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status Scaleで0、1、または2のパフォーマンスステータス（胸膜ドレナージを含む緩和措置が行われた後）。
• 推定余命は少なくとも 12 週間です。

除外基準:

• 全身化学療法の以前の複数のレジメン。 以前の腔内細胞毒性薬は、胸膜癒着の目的で投与されない限り、以前のレジメンとしてカウントされます。 免疫調節剤は化学療法とは見なされません。 ペメトレキセドとプラチナ化合物による以前の全身治療は、ゲムシタビン-オキサリプラチンの禁忌にはなりません。
• -病変が明らかに進行しておらず、最新の放射線療法と登録の間の間隔が少なくとも4週間でない限り、標的病変への以前の放射線療法。
• アクティブな感染（調査官の裁量による）。
• 妊娠中または授乳中。
• -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（腫瘍学的緊急事態を含む）（研究者の裁量による）。
• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者は登録されません。 治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると主治医が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされない患者。
• -研究への登録前4週間以内の治験薬の使用。
• 放射線で画像化できない病気。