Eloxatin® Plus Gemcitabine -kemoterapia mesotelioomalle
Oxaliplatin (Eloxatin®) Plus Gemcitabine ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma: vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini (ELOXATIN®) on organoplatinakompleksi, joka saa sytotoksisen vaikutuksensa pääasiassa estämällä tuumori-DNA:n synteesiä ja korjausta, mikä johtaa solujen apoptoosiin. Oksaliplatiinin antiproliferatiivisen vaikutuksen on osoitettu olevan likimäärin sisplatiinin tai karboplatiinin vaikutusta eri kasvaintyypeissä.
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus oksaliplatiinista (ELOXATIN®) ja gemsitabiinista ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on pahanlaatuinen pleura- tai peritoneaalinen mesoteliooma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää objektiivinen kasvainvaste oksaliplatiinille ja gemsitabiinille, joka annetaan 14 päivän välein potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja/tai pahanlaatuinen vatsakalvon mesoteliooma ja jotka ovat saaneet enintään yhden kemoterapia-ohjelman. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 29 potilasta, joiden kunkin osallistumisaika on 6 kuukautta.
Potilaat seulotaan tavanomaisilla terveydenhuollon arvioinneilla ja testeillä. Kaikki nämä testit on tehtävä 4 viikon sisällä ennen kuin potilas aloittaa hoidon. Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, aloittavat hoitojakson, joka määritellään 14 päivän välein ja joka sisältää gemsitabiinihoidon, jota seuraa välittömästi oksaliplatiini. Tutkimuslääkkeet annetaan seuraavalla tavalla: Gemsitabiini 1000 mg/m² IV-infuusiona 90 minuutin aikana, sitten oksaliplatiini 100 mg/m² IV-infuusiona 2 tunnin aikana.
Jos tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen ei ole erityisiä indikaatioita, potilaille tarjotaan rutiininomaisesti 6 hoitojaksoa. Lisäjaksoja voidaan antaa, jos se on tutkijan mielestä potilaan edun mukaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma epiteeli-, sarkomatoidi- tai sekatyyppinen mesoteliooma, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella. Potilaat, joilla on keuhkopussin mesoteliooma, lavastetaan kliinisesti käyttäen International Mesothelioma Interest Groupin vaiheistuskriteerejä. Huomaa, että vatsakalvon mesotelioomalle ei ole olemassa vaiheistusjärjestelmää, ja näitä potilaita seurataan vain selviytymisen vuoksi. Potilaat voidaan ottaa mukaan paikallisen patologian perusteella.
Sairauden tilan on oltava mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty SWOG-kriteereissä.
- Mitattavissa oleva sairaus: Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen. Jos vain yksi leesio on läsnä, sairauskohdan neoplastinen luonne on vahvistettava histologialla.
- Mitattavissa olevat leesiot: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, joiden pisin halkaisija on ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm käyttämällä spiraalitietokonetomografia (CT) -skannauksia. Vähintään yhdellä tasolla on oltava yksi kamaramitta ≥15 mm.
- CT-skannaukset (erityisesti spiraali-CT) ja magneettikuvaus (MRI) ovat edullisia mittausmenetelmiä.
- Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain silloin, kun ne ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet).
- Ihovaurioiden tapauksessa tarvitaan värivalokuvausdokumentaatio, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi.
HUOMAA: Keuhkopussin effuusiota tai positiivisia luukuvia ei pidetä mitattavissa.
- Potilaille on saatettu tehdä pleurodeesi. Jos pleurodeesi on suoritettu, oksaliplatiinin tai gemsitabiinin antamisen on oltava vähintään 2 viikon viive. Jos alkuperäinen TT-skannaus tehtiin ennen pleurodeesia, ylimääräinen TT-skannaus tarvitaan 2 viikkoa tai kauemmin pleurodeesin jälkeen, mikä katsotaan sitten peruskuvaksi.
HUOMAA: Jos potilaalla on kliinisesti merkittäviä keuhkopussin effuusiota tai askitesta, nesteen tyhjentämistä tulee harkita.
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikolla (kaikki palliatiiviset toimenpiteet, mukaan lukien keuhkopussin tyhjennys, on suoritettu).
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiahoito. Aiemmat intrakavitaariset sytotoksiset lääkkeet lasketaan aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi, ellei niitä ole annettu pleurodeesia varten. Immunomodulaattoreita ei pidetä kemoterapiana. Aiempi systeeminen hoito pemetreksedillä ja platinayhdisteellä ei ole gemsitabiinioksaliplatiinin vasta-aihe.
- Aiempi sädehoito kohdevaurioon, paitsi jos leesio etene selvästi ja viimeisimmän sädehoidon ja ilmoittautumisen välinen aika on vähintään 4 viikkoa.
- Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan).
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien onkologiset hätätilanteet), jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ei rekisteröidä. Potilaat, joilla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sairaus, jota ei voida kuvata radiologisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksaliplatiini ja gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m² IV-infuusio 90 minuutin aikana, sitten oksaliplatiini 100 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana toistettuna 14 päivän ajan enintään 6 sykliä
|
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin ajan
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV-infuusio 90 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Radiologista vastetta RECIST-kriteerien mukaan verrataan lähtötilanteen ja kahden kuukauden kohdalla.
Sairauden arviointi: CR:n parhaan vasteen saavuttamiseksi tarvitaan kaksi objektiivista CR:n tilamääritystä ennen etenemistä.
Parhaan PR-vasteen saavuttamiseksi vaaditaan kaksi tai parempi PR-määritystä ennen etenemistä, mutta jotka eivät täytä CR:ää.
Parhaan vasteen stabiili/ei vastetta varten tarvitaan kaksi stabiili/ei vastetta tai parempia määritystä ennen etenemistä, mutta jotka eivät kelpaa CR:ksi tai PR:ksi.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
50 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Aika radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA2861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .