Eloxatin® Plus Gemcitabine Химиотерапия мезотелиомы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную злокачественную мезотелиому плевры или брюшины эпителиального, саркоматоидного или смешанного подтипа, не поддающуюся радикальному хирургическому лечению. Пациенты с мезотелиомой плевры будут клинически стадированы с использованием критериев стадирования Международной группы интересов мезотелиомы. Обратите внимание, что для перитонеальной мезотелиомы не существует системы стадирования, и за такими пациентами будут наблюдать только на предмет выживания. Пациенты могут быть введены на основании местной патологии.

• Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию в соответствии с модифицированными критериями Юго-западной онкологической группы (SWOG).

  • Измеримое заболевание: наличие по крайней мере одного измеримого поражения. Если присутствует только одно поражение, неопластический характер очага заболевания должен быть подтвержден гистологически.
  • Поддающиеся измерению поражения: поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥20 мм с использованием обычных методов или ≥10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ). По крайней мере один уровень должен иметь один размер корки ≥15 мм.
• КТ (особенно спиральная КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) являются предпочтительными методами измерения.
• Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (например, кожные узелки и пальпируемые лимфатические узлы).
• В случае кожных поражений требуется документирование в виде цветной фотографии, включая линейку для оценки размера поражения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Ни плевральные выпоты, ни положительные результаты сканирования костей не считаются измеримыми.

• Больным может быть выполнен плевродез. Если был выполнен плевродез, перед введением оксалиплатина или гемцитабина должно пройти не менее 2 недель. Если исходная компьютерная томография была сделана до плевродеза, требуется дополнительная компьютерная томография через 2 недели или дольше после плевродеза, которая затем будет считаться исходной.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов с клинически значимыми плевральными выпотами или асцитом следует рассмотреть возможность дренирования жидкости.

• Состояние работоспособности 0, 1 или 2 по шкале функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (после проведения любых паллиативных мероприятий, включая плевральный дренаж).
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

Критерий исключения:

• Более одного предшествующего режима системной химиотерапии. Предшествующее внутриполостное введение цитотоксических препаратов будет считаться предшествующим режимом, если только оно не проводится с целью плевродеза. Иммуномодуляторы не будут расцениваться как химиотерапия. Предшествующее системное лечение пеметрекседом в сочетании с соединением платины не будет противопоказанием для гемцитабина-оксалиплатина.
• Предшествующая лучевая терапия целевого поражения, если только поражение явно не прогрессирует, а интервал между самой последней лучевой терапией и включением в исследование составляет не менее 4 недель.
• Активное заражение (на усмотрение исследователя).
• Беременность или кормление грудью.
• Серьезные сопутствующие системные заболевания (включая неотложные онкологические заболевания), несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, не подлежат регистрации. Пациенты, которые не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют риск рецидива менее 30%.
• Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование.
• Заболевание, которое не может быть визуализировано рентгенологически.