Eloxatin® Plus Gemcitabine kjemoterapi for mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet malignt pleuralt eller peritonealt mesothelioma epitelialt, sarcomatoid eller blandet subtype, ikke mottagelig for kurativ behandling med kirurgi. Pasienter med pleural mesothelioma vil bli klinisk iscenesatt ved hjelp av International Mesothelioma Interest Group stadiekriterier. Legg merke til at det ikke er noe iscenesettelsessystem for peritoneal mesothelioma og disse pasientene vil kun bli fulgt for å overleve. Pasienter kan legges inn basert på lokal patologi.

• Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom som definert av modifiserte kriterier for Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Målbar sykdom: Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon. Hvis bare én lesjon er tilstede, bør den neoplastiske karakteren til sykdomsstedet bekreftes med histologi.
  • Målbare lesjoner: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm ved bruk av spiraldatastyrt tomografi (CT). Minst ett nivå må ha ett svormål ≥15 mm.
• CT (spesielt spiral CT) skanninger og magnetisk resonansavbildning (MRI) er de foretrukne målemetodene.
• Klinisk påviste lesjoner vil kun bli vurdert som målbare når de er overfladiske (f.eks. hudknuter og palpable lymfeknuter).
• For hudlesjoner kreves dokumentasjon ved fargefotografering, inkludert en linjal for å anslå størrelsen på lesjonen.

MERK: Verken pleural effusjoner eller positive beinskanninger anses som målbare.

• Pasienter kan ha gjennomgått pleurodese. Hvis pleurodese ble utført, må det være minst 2 ukers forsinkelse før oksaliplatin eller gemcitabin administreres. Hvis den opprinnelige CT-skanningen skjedde før pleurodesen, kreves en ekstra CT-skanning 2 uker eller lenger etter pleurodesen, som da vil bli ansett som baseline-skanningen.

MERK: For pasienter med klinisk signifikant pleural effusjon eller ascites, bør det vurderes å drenere væsken.

• Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatusskala (etter at eventuelle lindrende tiltak inkludert pleural drenasje har funnet sted).
• Estimert forventet levealder på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn ett tidligere regime med systemisk kjemoterapi. Tidligere intrakavitære cytotoksiske legemidler vil telle som et tidligere regime, med mindre det gis for pleurodeseformål. Immunmodulatorer vil ikke bli sett på som kjemoterapi. Tidligere systemisk behandling med pemetrexed pluss en platinaforbindelse vil ikke være en kontraindikasjon for gemcitabin-oksaliplatin.
• Forutgående strålebehandling til mållesjonen, med mindre lesjonen er tydelig progredierende og intervallet mellom siste strålebehandling og innmelding er minst 4 uker.
• Aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn).
• Graviditet eller amming.
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert onkologiske nødsituasjoner) som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).
• Pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke registreres. Pasienter som ikke anses å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding til studien.
• Sykdom som ikke kan avbildes radiologisk.