Eloxatin® más quimioterapia con gemcitabina para el mesotelioma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener subtipo epitelial, sarcomatoide o mixto de mesotelioma pleural o peritoneal maligno confirmado histológicamente, no susceptible de tratamiento curativo con cirugía. Los pacientes con mesotelioma pleural se clasificarán clínicamente según los criterios de clasificación del International Mesotelioma Interest Group. Tenga en cuenta que no existe un sistema de estadificación para el mesotelioma peritoneal y que a esos pacientes solo se les hará un seguimiento de supervivencia. Los pacientes pueden ingresar en función de la patología local.

• El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible según lo definido por los criterios modificados del Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Enfermedad medible: La presencia de al menos una lesión medible. Si solo hay una lesión presente, la naturaleza neoplásica del sitio de la enfermedad debe confirmarse mediante histología.
  • Lesiones medibles: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥20 mm usando técnicas convencionales o ≥10 mm usando tomografía computarizada (TC) espiral. Al menos un nivel debe tener una medida de corteza ≥15 mm.
• Las tomografías computarizadas (específicamente tomografías computarizadas en espiral) y las imágenes por resonancia magnética (IRM) son los métodos de medición preferidos.
• Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (p. ej., nódulos cutáneos y ganglios linfáticos palpables).
• Para el caso de lesiones cutáneas se requiere documentación mediante fotografía a color, incluyendo una regla para estimar el tamaño de la lesión.

NOTA: Ni los derrames pleurales ni las gammagrafías óseas positivas se consideran medibles.

• Los pacientes pueden haberse sometido a pleurodesis. Si se realizó pleurodesis, debe haber un retraso de al menos 2 semanas antes de administrar oxaliplatino o gemcitabina. Si la tomografía computarizada original se realizó antes de la pleurodesis, se requiere una tomografía computarizada adicional 2 semanas o más después de la pleurodesis, que luego se considerará la tomografía de referencia.

NOTA: Para los pacientes con ascitis o derrames pleurales clínicamente significativos, se debe considerar la posibilidad de drenar el líquido.

• Estado funcional de 0, 1 o 2 en la Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (después de que se hayan realizado medidas paliativas, incluido el drenaje pleural).
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Más de un régimen previo de quimioterapia sistémica. Los fármacos citotóxicos intracavitarios previos contarán como un régimen previo, a menos que se administren con fines de pleurodesis. Los inmunomoduladores no se considerarán quimioterapia. El tratamiento sistémico previo con pemetrexed más un compuesto de platino no será una contraindicación para gemcitabina-oxaliplatino.
• Radioterapia previa a la lesión objetivo, a menos que la lesión esté progresando claramente y el intervalo entre la radioterapia más reciente y la inscripción sea de al menos 4 semanas.
• Infección activa (a criterio del investigador).
• Embarazo o lactancia.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves (incluyendo urgencias oncológicas) incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino no deben registrarse. Pacientes que no se considera que tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Enfermedad de la que no se pueden obtener imágenes radiológicas.