Eloxatin® Plus Gemcitabin Chemoterapie pro mezoteliom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený maligní pleurální nebo peritoneální mezoteliom epiteliálního, sarkomatoidního nebo smíšeného podtypu, který není vhodný pro kurativní léčbu pomocí operace. Pacienti s pleurálním mezoteliomem budou klinicky hodnoceni pomocí kritérií stagingu International Mesothelioma Interest Group. Všimněte si, že neexistuje žádný stagingový systém pro peritoneální mezoteliom a tito pacienti budou sledováni pouze z hlediska přežití. Pacienti mohou být zařazeni na základě místní patologie.

• Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Měřitelné onemocnění: Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze. Pokud je přítomna pouze jedna léze, neoplastická povaha místa onemocnění by měla být potvrzena histologicky.
  • Měřitelné léze: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm pomocí skenování spirální počítačovou tomografií (CT). Alespoň jedna úroveň musí mít jeden rozměr kůrky ≥15 mm.
• Preferovanými metodami měření jsou CT (konkrétně spirální CT) a magnetická rezonance (MRI).
• Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, když jsou povrchové (např. kožní uzliny a hmatné lymfatické uzliny).
• U kožních lézí je nutná dokumentace barevnou fotografií včetně pravítka pro odhad velikosti léze.

POZNÁMKA: Pleurální výpotek ani pozitivní kostní skeny nejsou považovány za měřitelné.

• Pacienti mohou podstoupit pleurodézu. Pokud byla provedena pleurodéza, musí být před podáním oxaliplatiny nebo gemcitabinu prodleva alespoň 2 týdny. Pokud k původnímu CT vyšetření došlo před pleurodézou, je nutné další CT vyšetření 2 týdny nebo déle po pleurodéze, které pak bude považováno za základní vyšetření.

POZNÁMKA: U pacientů s klinicky významnými pleurálními výpotky nebo ascitem je třeba zvážit vypuštění tekutiny.

• Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 na škále stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (po provedení jakýchkoli paliativních opatření včetně pleurální drenáže).
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie. Předchozí intrakavitární cytotoxická léčiva se považují za předchozí režim, pokud nejsou podávána za účelem pleurodézy. Imunomodulátory nebudou považovány za chemoterapii. Předchozí systémová léčba pemetrexedem a sloučeninou platiny nebude kontraindikací pro gemcitabin-oxaliplatinu.
• Před radiační terapií cílové léze, pokud léze zřetelně neprogreduje a interval mezi poslední radiační terapií a zařazením do studie je alespoň 4 týdny.
• Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího).
• Těhotenství nebo kojení.
• Závažné doprovodné systémové poruchy (včetně onkologických mimořádných událostí) neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího).
• Pacientky s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku se neregistrují. Pacienti, kteří nejsou považováni za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu.
• Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Nemoc, kterou nelze radiologicky zobrazit.