Eloxatin® Plus Gemcitabin kemoterapi til lungehindekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet malignt pleuralt eller peritonealt mesotheliom epitel, sarcomatoid eller blandet subtype, der ikke er modtagelige for helbredende behandling med kirurgi. Patienter med pleural lungehindekræft vil blive klinisk iscenesat ved hjælp af de internationale lungehindekræft-interessegruppe-kriterier. Bemærk, at der ikke er noget iscenesættelsessystem for peritoneal mesotheliom, og disse patienter vil kun blive fulgt for overlevelse. Patienter kan indtastes baseret på lokal patologi.

• Sygdomsstatus skal være den for målbar sygdom som defineret af modificerede Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier.

  • Målbar sygdom: Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion. Hvis der kun er én læsion til stede, bør den neoplastiske natur af sygdomsstedet bekræftes ved histologi.
  • Målbare læsioner: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm ved hjælp af spiralcomputeriseret tomografi (CT)-scanninger. Mindst et niveau skal have et skorpemål ≥15 mm.
• CT-skanninger (specifikt spiral-CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de foretrukne målemetoder.
• Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (f.eks. hudknuder og palpable lymfeknuder).
• I tilfælde af hudlæsioner kræves dokumentation ved farvefotografering, herunder en lineal til at estimere læsionens størrelse.

BEMÆRK: Hverken pleurale effusioner eller positive knoglescanninger anses for at være målbare.

• Patienter kan have gennemgået pleurodese. Hvis der blev udført pleurodesis, skal der være mindst 2 ugers forsinkelse, før Oxaliplatin eller gemcitabin administreres. Hvis den oprindelige CT-scanning fandt sted før pleurodesen, kræves en yderligere CT-scanning 2 uger eller længere efter pleurodesen, som så vil blive betragtet som baseline-scanningen.

BEMÆRK: For patienter med klinisk signifikant pleural effusion eller ascites, bør det overvejes at dræne væsken.

• Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala (efter eventuelle palliative foranstaltninger, herunder pleuraldrænage, har fundet sted).
• Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end ét tidligere regime med systemisk kemoterapi. Tidligere intrakavitære cytotoksiske lægemidler vil tælle som et forudgående regime, medmindre givet med henblik på pleurodese. Immunmodulatorer vil ikke blive betragtet som kemoterapi. Tidligere systemisk behandling med pemetrexed plus en platinforbindelse vil ikke være en kontraindikation for gemcitabin-oxaliplatin.
• Forud for strålebehandling til mållæsionen, medmindre læsionen er tydeligt fremadskridende, og intervallet mellem den seneste strålebehandling og indskrivning er mindst 4 uger.
• Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn).
• Graviditet eller amning.
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inklusive onkologiske nødsituationer) uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke registreres. Patienter, som ikke anses for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
• Sygdom, som ikke kan afbildes radiologisk.