Eloxatin® Plus Gemcitabina chemioterapia per il mesotelioma

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un mesotelioma pleurico o peritoneale maligno confermato istologicamente sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto, non suscettibile di trattamento curativo con la chirurgia. I pazienti con mesotelioma pleurico saranno stadiati clinicamente utilizzando i criteri di stadiazione dell'International Mesothelioma Interest Group. Si noti che non esiste un sistema di stadiazione per il mesotelioma peritoneale e quei pazienti saranno seguiti solo per la sopravvivenza. I pazienti possono essere inseriti in base alla patologia locale.

• Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile come definito dai criteri modificati del Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Malattia misurabile: presenza di almeno una lesione misurabile. Se è presente una sola lesione, la natura neoplastica della sede della malattia deve essere confermata dall'esame istologico.
  • Lesioni misurabili: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm utilizzando la tomografia computerizzata a spirale (TC). Almeno un livello deve avere una misura della crosta ≥15 mm.
• Le scansioni TC (in particolare TC spirale) e la risonanza magnetica (MRI) sono i metodi di misurazione preferiti.
• Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali (ad esempio, noduli cutanei e linfonodi palpabili).
• Per il caso di lesioni cutanee è necessaria la documentazione mediante fotografia a colori, compreso un righello per stimare le dimensioni della lesione.

NOTA: Né i versamenti pleurici né le scansioni ossee positive sono considerati misurabili.

• I pazienti possono essere stati sottoposti a pleurodesi. Se è stata eseguita la pleurodesi, devono trascorrere almeno 2 settimane prima della somministrazione di oxaliplatino o gemcitabina. Se la scansione TC originale è avvenuta prima della pleurodesi, è necessaria un'ulteriore scansione TC 2 settimane o più dopo la pleurodesi, che sarà quindi considerata la scansione di riferimento.

NOTA: Per i pazienti con versamenti pleurici o ascite clinicamente significativi, si dovrebbe prendere in considerazione il drenaggio del fluido.

• Performance status di 0, 1 o 2 sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (dopo che si sono verificate misure palliative, incluso il drenaggio pleurico).
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Più di un precedente regime di chemioterapia sistemica. Precedenti farmaci citotossici intracavitari conteranno come regime precedente, a meno che non vengano somministrati a scopo di pleurodesi. Gli immunomodulatori non saranno considerati chemioterapia. Un precedente trattamento sistemico con pemetrexed più un composto di platino non costituirà una controindicazione per gemcitabina-oxaliplatino.
• - Precedente radioterapia alla lesione bersaglio, a meno che la lesione non stia chiaramente progredendo e l'intervallo tra la radioterapia più recente e l'arruolamento sia di almeno 4 settimane.
• Infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore).
• Gravidanza o allattamento.
• Gravi disturbi sistemici concomitanti (incluse le emergenze oncologiche) incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice non devono essere registrati. Pazienti che non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal proprio medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Malattia che non può essere esaminata radiologicamente.