Eloxatin® Plus Gemcitabine-chemotherapie voor mesothelioom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd kwaadaardig pleuraal of peritoneaal mesothelioom epitheliaal, sarcomatoïde of gemengd subtype hebben, niet vatbaar voor curatieve behandeling met chirurgie. Patiënten met pleuraal mesothelioom zullen klinisch worden geënsceneerd met behulp van de stadiëringscriteria van de International Mesothelioma Interest Group. Merk op dat er geen stadiëringssysteem is voor peritoneaal mesothelioom en dat die patiënten alleen worden gevolgd om te overleven. Patiënten kunnen worden ingevoerd op basis van lokale pathologie.

• De ziektestatus moet die van meetbare ziekte zijn, zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van de Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Meetbare ziekte: de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie. Als er slechts één laesie aanwezig is, moet de neoplastische aard van de ziekteplaats histologisch worden bevestigd.
  • Meetbare laesies: Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥10 mm met behulp van spiraalvormige computertomografie (CT)-scans. Minstens één niveau moet een korstmaat ≥15 mm hebben.
• CT (specifiek spiraal CT) scans en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zijn de geprefereerde meetmethoden.
• Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn (bijv. huidknobbels en voelbare lymfeklieren).
• Voor huidlaesies is documentatie door middel van kleurenfotografie vereist, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten.

OPMERKING: Noch pleurale effusies noch positieve botscans worden als meetbaar beschouwd.

• Patiënten kunnen pleurodese hebben ondergaan. Als pleurodese is uitgevoerd, moet er een vertraging van ten minste 2 weken zijn voordat Oxaliplatine of gemcitabine wordt toegediend. Als de originele CT-scan plaatsvond voorafgaand aan de pleurodese, is een aanvullende CT-scan vereist 2 weken of langer na de pleurodese, die dan wordt beschouwd als de baseline-scan.

OPMERKING: Bij patiënten met klinisch significante pleurale effusies of ascites moet worden overwogen de vloeistof af te tappen.

• Prestatiestatus van 0, 1 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale (nadat eventuele palliatieve maatregelen waaronder pleurale drainage hebben plaatsgevonden).
• Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één eerder regime van systemische chemotherapie. Voorafgaande intracavitaire cytotoxische geneesmiddelen tellen als een voorafgaand regime, tenzij gegeven met het oog op pleurodese. Immunomodulatoren worden niet als chemotherapie beschouwd. Eerdere systemische behandeling met pemetrexed plus een platinaverbinding vormt geen contra-indicatie voor gemcitabine-oxaliplatine.
• Voorafgaande bestraling van de doellaesie, tenzij de laesie duidelijk voortschrijdt en het interval tussen de meest recente bestraling en inschrijving ten minste 4 weken is.
• Actieve infectie (ter beoordeling van de onderzoeker).
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen (waaronder oncologische noodgevallen) die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
• Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix hoeven niet te worden geregistreerd. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze geen "momenteel actieve" maligniteit hebben als ze de therapie hebben voltooid en door hun arts worden beschouwd als een risico op terugval van minder dan 30%.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken vóór inschrijving voor het onderzoek.
• Ziekte die niet radiologisch kan worden afgebeeld.