중피종을 위한 엘록사틴® 플러스 젬시타빈 화학 요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 악성 흉막 또는 복막 상피 중피종, 육종양 또는 혼합 아형이 있어야 하며 수술을 통한 근치적 치료가 불가능해야 합니다. 흉막 중피종 환자는 국제 중피종 관심 그룹 병기 결정 기준을 사용하여 임상적으로 병기 결정됩니다. 복막 중피종에 대한 병기결정 시스템이 없으며 해당 환자는 생존을 위해서만 추적됩니다. 환자는 지역 병리학에 따라 입력할 수 있습니다.

• 질병 상태는 SWOG(Modified Southwest Oncology Group) 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병 상태여야 합니다.

  • 측정 가능한 질병: 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것. 병변이 하나만 있는 경우, 질병 부위의 신생물 특성을 조직학으로 확인해야 합니다.
  • 측정 가능한 병변: 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 10mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변. 적어도 하나의 레벨은 하나의 껍질 측정값이 15mm 이상이어야 합니다.
• CT(특히 나선형 CT) 스캔과 자기 공명 영상(MRI)이 선호되는 측정 방법입니다.
• 임상적으로 발견된 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절).
• 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함한 컬러 사진 촬영이 필요하다.

참고: 흉막 삼출액이나 양성 뼈 스캔은 모두 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

• 환자는 pleurodesis를 겪었을 수 있습니다. 흉막유착술을 시행한 경우 옥살리플라틴 또는 젬시타빈을 투여하기 전에 최소 2주 지연이 있어야 합니다. 원래 CT 스캔이 흉막 유착 전에 발생한 경우 흉막 유착 후 2주 이상 경과한 후에 추가 CT 스캔이 필요하며 이는 기본 스캔으로 간주됩니다.

참고: 임상적으로 유의미한 흉막 삼출 또는 복수가 있는 환자의 경우 체액 배출을 고려해야 합니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도에서 수행 상태 0, 1 또는 2(흉막 배액을 포함한 완화 조치가 발생한 후).
• 예상 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

• 하나 이상의 이전 전신 화학 요법 요법. 이전 강내 세포독성 약물은 흉막 유착을 목적으로 제공되지 않는 한 이전 요법으로 간주됩니다. 면역 조절제는 화학 요법으로 간주되지 않습니다. pemetrexed와 백금 화합물의 사전 전신 치료는 젬시타빈-옥살리플라틴에 대한 금기 사항이 아닙니다.
• 병변이 명확하게 진행되고 있고 가장 최근의 방사선 요법과 등록 사이의 간격이 최소 4주인 경우를 제외하고 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법.
• 활성 감염(조사자의 재량에 따라).
• 임신 또는 모유 수유.
• (시험자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(종양학적 응급 상황 포함).
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양이 있는 환자는 등록되지 않습니다. 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않는 환자.
• 연구에 등록하기 전 4주 이내에 조사용 제제를 사용합니다.
• 방사선학적으로 영상화할 수 없는 질병.