Chemioterapia Eloxatin® Plus z gemcytabiną w leczeniu międzybłoniaka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej nabłonka, mięsaka lub mieszanego podtypu, nienadających się do leczenia chirurgicznego. Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej będą oceniani klinicznie zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania International Mesothelioma Interest Group. Należy pamiętać, że nie ma systemu stopniowania międzybłoniaka otrzewnej, a ci pacjenci będą obserwowani tylko pod kątem przeżycia. Pacjenci mogą być wprowadzani na podstawie miejscowej patologii.

• Stan choroby musi odpowiadać mierzalnej chorobie, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Mierzalna choroba: Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, charakter nowotworowy ogniska chorobowego należy potwierdzić badaniem histologicznym.
  • Zmiany mierzalne: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, o najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT). Przynajmniej jeden poziom musi mieć jeden wymiar skórki ≥15 mm.
• Preferowanymi metodami pomiaru są tomografia komputerowa (szczególnie spiralna tomografia komputerowa) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Klinicznie wykryte zmiany zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne).
• W przypadku zmian skórnych wymagana jest dokumentacja w postaci fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania wielkości zmiany.

UWAGA: Ani wysięk opłucnowy, ani pozytywne wyniki skanów kości nie są uważane za mierzalne.

• Pacjenci mogli przejść pleurodezę. Jeśli wykonano pleurodezę, podanie oksaliplatyny lub gemcytabiny musi nastąpić z co najmniej 2-tygodniowym opóźnieniem. Jeśli pierwotne badanie CT miało miejsce przed wykonaniem pleurodezy, wymagane jest wykonanie dodatkowego badania CT 2 tygodnie lub dłużej po wykonaniu pleurodezy, które zostanie uznane za podstawowe badanie.

UWAGA: W przypadku pacjentów z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem należy rozważyć odprowadzenie płynu.

• Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (po zastosowaniu wszelkich środków paliatywnych, w tym drenażu opłucnej).
• Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii ogólnoustrojowej. Wcześniejsze leki cytotoksyczne podawane do jam ciała będą liczone jako wcześniejszy schemat, chyba że zostały podane w celu wykonania pleurodezy. Immunomodulatory nie będą uważane za chemioterapię. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe pemetreksedem i związkiem platyny nie będzie przeciwwskazaniem do gemcytabiny-oksaliplatyny.
• Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany, chyba że zmiana wyraźnie postępuje, a przerwa między ostatnią radioterapią a włączeniem do badania wynosi co najmniej 4 tygodnie.
• Aktywna infekcja (według uznania badacza).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym nagłe przypadki onkologiczne) niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
• Pacjenci z „aktualnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy nie podlegają rejestracji. Pacjenci, u których nie ma „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Choroba, której nie można obrazować radiologicznie.