Eloxatin® Plus Quimioterapia com Gemcitabina para Mesotelioma

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter mesotelioma maligno pleural ou peritoneal confirmado histologicamente epitelial, sarcomatóide ou subtipo misto, não passível de tratamento curativo com cirurgia. Os pacientes com mesotelioma pleural serão classificados clinicamente usando os critérios de classificação do International Mesotelioma Interest Group. Observe que não há sistema de estadiamento para o mesotelioma peritoneal e esses pacientes serão acompanhados apenas para sobrevivência. Os pacientes podem ser inseridos com base na patologia local.

• O estado da doença deve ser mensurável, conforme definido pelos critérios modificados do Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Doença mensurável: A presença de pelo menos uma lesão mensurável. Se apenas uma lesão estiver presente, a natureza neoplásica do local da doença deve ser confirmada por histologia.
  • Lesões mensuráveis: Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm usando tomografia computadorizada (TC) espiral. Pelo menos um nível deve ter uma medida de casca ≥15 mm.
• A tomografia computadorizada (especificamente a tomografia computadorizada em espiral) e a ressonância magnética (RM) são os métodos preferidos de medição.
• As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis ​​quando forem superficiais (por exemplo, nódulos cutâneos e linfonodos palpáveis).
• Para o caso de lesões cutâneas, é necessária a documentação por fotografia colorida, incluindo uma régua para estimar o tamanho da lesão.

NOTA: Nem os derrames pleurais nem as cintilografias ósseas positivas são considerados mensuráveis.

• Os pacientes podem ter sido submetidos a pleurodese. Se a pleurodese foi realizada, deve haver um atraso de pelo menos 2 semanas antes da administração de Oxaliplatina ou gencitabina. Se a tomografia computadorizada original ocorreu antes da pleurodese, uma tomografia computadorizada adicional é necessária 2 semanas ou mais após a pleurodese, que será então considerada a varredura de linha de base.

NOTA: Para pacientes com derrame pleural clinicamente significativo ou ascite, deve-se considerar a drenagem do fluido.

• Status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (após a ocorrência de quaisquer medidas paliativas, incluindo drenagem pleural).
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Mais de um regime anterior de quimioterapia sistêmica. Drogas citotóxicas intracavitárias prévias contarão como regime prévio, a menos que sejam administradas para fins de pleurodese. Imunomoduladores não serão considerados como quimioterapia. O tratamento sistêmico prévio com pemetrexede mais um composto de platina não será uma contraindicação para gencitabina-oxaliplatina.
• Radioterapia prévia para a lesão-alvo, a menos que a lesão esteja progredindo claramente e o intervalo entre a radioterapia mais recente e a inscrição seja de pelo menos 4 semanas.
• Infecção ativa (a critério do investigador).
• Gravidez ou amamentação.
• Distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo emergências oncológicas) incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não devem ser registrados. Pacientes que não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados pelo médico como tendo menos de 30% de risco de recaída.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Doença que não pode ser radiologicamente visualizada.