Chimiothérapie Eloxatine® Plus Gemcitabine pour le mésothéliome

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mésothéliome pleural ou péritonéal malin confirmé histologiquement de sous-type épithélial, sarcomatoïde ou mixte, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie. Les patients atteints de mésothéliome pleural seront classés cliniquement en utilisant les critères de stadification de l'International Mesothelioma Interest Group. Notez qu'il n'y a pas de système de stadification pour le mésothéliome péritonéal et que ces patients ne seront suivis que pour la survie. Les patients peuvent être inscrits en fonction de la pathologie locale.

• Le statut de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable telle que définie par les critères modifiés du Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Maladie mesurable : La présence d'au moins une lésion mesurable. Si une seule lésion est présente, la nature néoplasique du siège de la maladie doit être confirmée par histologie.
  • Lésions mesurables : lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm à l'aide de tomodensitométries en spirale. Au moins un niveau doit avoir une mesure de croûte ≥15 mm.
• La tomodensitométrie (en particulier la tomodensitométrie en spirale) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont les méthodes de mesure préférées.
• Les lésions détectées cliniquement ne seront considérées comme mesurables que lorsqu'elles sont superficielles (par exemple, nodules cutanés et ganglions lymphatiques palpables).
• Pour le cas de lésions cutanées, une documentation par photographie couleur, incluant une règle pour estimer la taille de la lésion est nécessaire.

REMARQUE : Ni les épanchements pleuraux ni les scintigraphies osseuses positives ne sont considérés comme mesurables.

• Les patients peuvent avoir subi une pleurodèse. Si une pleurodèse a été réalisée, il doit y avoir un délai d'au moins 2 semaines avant l'administration d'oxaliplatine ou de gemcitabine. Si le scanner original a eu lieu avant la pleurodèse, un scanner supplémentaire est nécessaire 2 semaines ou plus après la pleurodèse, qui sera alors considéré comme le scanner de base.

REMARQUE : Pour les patients présentant des épanchements pleuraux ou des ascites cliniquement significatifs, il faut envisager de drainer le liquide.

• Statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (après toute mesure palliative, y compris le drainage pleural).
• Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie systémique. Les médicaments cytotoxiques intracavitaires antérieurs compteront comme un traitement antérieur, à moins qu'ils ne soient administrés à des fins de pleurodèse. Les immunomodulateurs ne seront pas considérés comme une chimiothérapie. Un traitement systémique antérieur par pemetrexed plus un composé de platine ne sera pas une contre-indication à la gemcitabine-oxaliplatine.
• Radiothérapie antérieure de la lésion cible, à moins que la lésion ne progresse clairement et que l'intervalle entre la radiothérapie la plus récente et l'inscription soit d'au moins 4 semaines.
• Infection active (à la discrétion de l'investigateur).
• Grossesse ou allaitement.
• Troubles systémiques concomitants graves (y compris les urgences oncologiques) incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
• Les patientes atteintes d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus ne doivent pas être enregistrées. Patients qui ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et que leur médecin considère qu'ils présentent un risque de rechute inférieur à 30 %.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Maladie qui ne peut pas être imagée radiologiquement.