前立腺癌患者における皮内エレクトロポレーションで送達された DNA ワクチンの用量設定研究

包含基準:

• 男性患者。年齢 > 18 歳。
• HLA-A*0201陽性。
• -組織学的に確認された前立腺癌。
• 治癒または救援放射線療法による治療後、最短で 2 年、最長で 4 年。
• 正常範囲内の血清テストステロン。
• 少なくとも 1 か月間隔で 2 回連続して PSA が前回の基準値から上昇し、最下点より 2 ng/mL 以上高い。
• PSA倍加時間は1年以下です。
• 転移性前立腺癌の証拠はありません。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80。

• 適切な臓器機能:

  • AST および ALT ≤ 2.0 x 通常の上限 (ULN);総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -カルシウム≤2.6mmol/L、血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • Hb≧100g/L；白血球の絶対数≧3.0 x 109 /L;血小板 ≥100 x 109 /L
• -平均余命は12か月以上。
• スウェーデン語または英語を話す科目のみ。
• -書面によるインフォームドコンセント（被験者は、独自のインフォームドコンセントを提供できる必要があります）。

除外基準:

• 精巣の以前のアブレーション。
• 転移性疾患の放射線学的証拠。
• -4週間以内の以前の化学療法または治験療法/薬剤。
• アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症。
• HIV、HBV、または HCV のキャリア。
• -免疫抑制（脾臓摘出後、幹細胞移植後）または吸入または代替コルチコステロイド以外の免疫抑制療法を受けている。
• -調査員の判断で、この研究へのサンプリングまたは参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気または末梢血の状態。
• -心臓要求ペースメーカーを使用している被験者。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。