- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00859729
Studio di determinazione della dose di un vaccino a DNA somministrato con elettroporazione intradermica in pazienti con cancro alla prostata
14 marzo 2014 aggiornato da: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
Codifica del vaccino a DNA per l'antigene specifico della prostata Rhesus (rhPSA) e l'elettroporazione in pazienti con carcinoma prostatico recidivato. Uno studio di fase I/II
Questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza della vaccinazione con dosi crescenti di DNA xenogenico somministrato per via intradermica in combinazione con l'elettroporazione in pazienti con recidiva di cancro alla prostata.
Il DNA codifica per l'antigene prostatico specifico (PSA) del macaco Rhesus (Macaca mulatta), una proteina omologa per l'89% al PSA umano.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la funzionalità del sistema di somministrazione del vaccino a DNA DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi. Età >18 anni.
- HLA-A*0201 positivo.
- Cancro alla prostata confermato istologicamente.
- Minimo due (2) e massimo quattro (4) anni dopo il trattamento con radioterapia curativa o di salvataggio.
- Testosterone sierico entro il range normale.
- Aumentare il PSA da un precedente valore di riferimento in due (2) occasioni consecutive a distanza di almeno un mese e con un minimo di 2 ng/mL al di sopra del nadir.
- Il tempo di raddoppio del PSA è di un (1) anno o meno.
- Nessuna evidenza di cancro alla prostata metastatico.
- Karnofsky performance status ≥ 80.
Adeguata funzione degli organi:
- AST e ALT ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN); bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
- Calcio ≤ 2,6 mmol/L, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Hb ≥ 100 g/L; conta leucocitaria assoluta ≥ 3,0 x 109 /L; piastrine ≥100 x 109/L
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
- Solo materie di lingua svedese o inglese.
- Consenso informato scritto (i soggetti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione del testicolo.
- Evidenza radiologica di malattia metastatica.
- - Precedente chemioterapia o terapia/agenti sperimentali entro 4 settimane.
- Infezione batterica, virale o fungina attiva.
- Portatore di HIV, HBV o HCV.
- Immunosoppresso (post splenectomia, post trapianto di cellule staminali) o in terapia immunosoppressiva diversa dai corticosteroidi inalatori o sostitutivi.
- Qualsiasi altra grave malattia o stato delle vene del sangue periferico che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato al campionamento o alla partecipazione a questo studio.
- Soggetti con pacemaker a domanda cardiaca.
- Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte I
50 µg DNA/dose, 3 pazienti
|
5 dosi, a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
l'elettroporazione in vivo viene applicata dopo ogni iniezione di DNA
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte II
150 µg DNA/dose, 3 pazienti
|
5 dosi, a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
l'elettroporazione in vivo viene applicata dopo ogni iniezione di DNA
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte III
400 µg DNA/dose, 3 pazienti
|
5 dosi, a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
l'elettroporazione in vivo viene applicata dopo ogni iniezione di DNA
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte IV
1000 µg DNA/dose, 3 pazienti
|
5 dosi, a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
l'elettroporazione in vivo viene applicata dopo ogni iniezione di DNA
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte V
Dose ottimale da determinare, 6 pazienti
|
5 dosi, a distanza di 4 settimane
Altri nomi:
l'elettroporazione in vivo viene applicata dopo ogni iniezione di DNA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la fattibilità e la sicurezza delle dosi crescenti del vaccino a DNA pVAXrcPSAv53l, somministrato per via intradermica in combinazione con l'elettroporazione in pazienti con recidiva di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema di somministrazione del vaccino a DNA per elettroporazione in vivo DERMA VAX™.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Valutare la risposta immunitaria specifica del PSA indotta dal vaccino.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
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Identificare un effetto antitumorale del vaccino.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
|
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni (sicurezza) o fino a 12 mesi (immunologici e clinici) dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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