Badanie ustalania dawki szczepionki DNA dostarczonej z śródskórną elektroporacją u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej. Wiek >18 lat.
• HLA-A*0201 pozytywny.
• Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
• Minimum dwa (2) i maksymalnie cztery (4) lata po leczeniu radioterapią leczniczą lub ratunkową.
• Testosteron w surowicy w normie.
• Zwiększenie PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej przy dwóch (2) kolejnych okazjach w odstępie co najmniej jednego miesiąca i przy minimum 2 ng/ml powyżej nadiru.
• Czas podwojenia PSA wynosi jeden (1) rok lub mniej.
• Brak dowodów na raka prostaty z przerzutami.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80.

• Odpowiednia funkcja narządów:

  • AspAT i AlAT ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN); stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Wapń ≤ 2,6 mmol/l, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Hb ≥ 100 g/l; bezwzględna liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109 /l; płytki krwi ≥100 x 109 /l
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
• Tylko przedmioty szwedzkie lub anglojęzyczne.
• Pisemna świadoma zgoda (pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia własnej świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednia ablacja jąder.
• Radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
• Wcześniejsza chemioterapia lub eksperymentalna terapia/środki w ciągu 4 tygodni.
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
• Nosiciel wirusa HIV, HBV lub HCV.
• Immunosupresja (po splenektomii, po przeszczepie komórek macierzystych) lub leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy wziewne lub substytucyjne.
• Każda inna poważna choroba lub stan żył obwodowych, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z pobieraniem próbek lub uczestnictwem w tym badaniu.
• Osoby z rozrusznikami serca na żądanie.
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.