Estudo de determinação de dose de uma vacina de DNA entregue com eletroporação intradérmica em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino. Idade > 18 anos.
• HLA-A*0201 positivo.
• Câncer de próstata confirmado histologicamente.
• Mínimo dois (2) e máximo quatro (4) anos após o tratamento com radioterapia curativa ou de resgate.
• Testosterona sérica dentro da faixa normal.
• Aumentar o PSA de um valor de referência anterior em duas (2) ocasiões consecutivas com pelo menos um mês de intervalo e com um mínimo de 2 ng/mL acima do nadir.
• O tempo de duplicação do PSA é de um (1) ano ou menos.
• Nenhuma evidência de câncer de próstata metastático.
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80.

• Função adequada dos órgãos:

  • AST e ALT ≤ 2,0 x limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
  • Cálcio ≤ 2,6 mmol/L, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Hb ≥ 100 g/L; contagem absoluta de leucócitos ≥ 3,0 x 109 /L; plaquetas ≥100 x 109 /L
• Expectativa de vida ≥ 12 meses.
• Somente assuntos de língua sueca ou inglesa.
• Consentimento informado por escrito (os sujeitos devem ser capazes de fornecer seu próprio consentimento informado).

Critério de exclusão:

• Ablação prévia de testículo.
• Evidência radiológica de doença metastática.
• Quimioterapia anterior ou terapia/agentes em investigação dentro de 4 semanas.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa.
• Portador de HIV, HBV ou HCV.
• Imunossuprimidos (pós esplenectomia, pós transplante de células-tronco) ou em terapia imunossupressora diferente de corticosteroides inalatórios ou de reposição.
• Qualquer outra doença importante ou estado da veia periférica que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à amostragem ou à participação neste estudo.
• Indivíduos com marcapassos de demanda cardíaca.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.