Исследование определения дозы ДНК-вакцины, доставляемой с помощью внутрикожной электропорации у пациентов с раком предстательной железы
14 марта 2014 г. обновлено: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
ДНК-вакцина, кодирующая резус-специфический антиген простаты (rhPSA) и электропорация у пациентов с рецидивом рака простаты. Исследование фазы I/II
В этом исследовании будет оцениваться целесообразность и безопасность вакцинации возрастающими дозами ксеногенной ДНК, вводимой внутрикожно в сочетании с электропорацией у пациентов с рецидивом рака предстательной железы.
ДНК кодирует специфический антиген простаты (PSA) макака-резуса (Macaca mulatta), белок, который на 89% гомологичен человеческому PSA.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и функциональность системы доставки ДНК-вакцины DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола. Возраст >18 лет.
- HLA-A*0201 положительный.
- Гистологически подтвержденный рак простаты.
- Минимум два (2) и максимум четыре (4) года после лечения лечебной или спасительной лучевой терапией.
- Сывороточный тестостерон в пределах нормы.
- Повышение уровня ПСА по сравнению с предыдущим референтным значением в двух (2) последовательных случаях с интервалом не менее одного месяца и минимум на 2 нг/мл выше надира.
- Время удвоения ПСА составляет один (1) год или менее.
- Нет признаков метастатического рака предстательной железы.
- Функциональный статус Карновски ≥ 80.
Адекватная функция органов:
- АСТ и АЛТ ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Кальций ≤ 2,6 ммоль/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Hb ≥ 100 г/л; абсолютное количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л; тромбоциты ≥100 х 109/л
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
- Только шведские или англоговорящие предметы.
- Письменное информированное согласие (субъекты должны быть в состоянии дать свое собственное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Предшествующая абляция яичка.
- Рентгенологические признаки метастатического заболевания.
- Предшествующая химиотерапия или экспериментальная терапия/агенты в течение 4 недель.
- Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
- Носитель ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Иммуносупрессия (после спленэктомии, после трансплантации стволовых клеток) или при иммуносупрессивной терапии, отличной от ингаляционных или заместительных кортикостероидов.
- Любое другое серьезное заболевание или состояние периферической крови, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с отбором проб или участием в этом исследовании.
- Субъектам с кардиостимуляторами требуются кардиостимуляторы.
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I
50 мкг ДНК/доза, 3 пациента
|
5 доз с интервалом 4 недели
Другие имена:
электропорация in vivo применяется после каждой инъекции ДНК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта II
150 мкг ДНК/доза, 3 пациента
|
5 доз с интервалом 4 недели
Другие имена:
электропорация in vivo применяется после каждой инъекции ДНК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта III
400 мкг ДНК/доза, 3 пациента
|
5 доз с интервалом 4 недели
Другие имена:
электропорация in vivo применяется после каждой инъекции ДНК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта IV
1000 мкг ДНК/доза, 3 пациента
|
5 доз с интервалом 4 недели
Другие имена:
электропорация in vivo применяется после каждой инъекции ДНК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта V
Оптимальная доза будет определена, 6 пациентов
|
5 доз с интервалом 4 недели
Другие имена:
электропорация in vivo применяется после каждой инъекции ДНК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить целесообразность и безопасность повышения доз ДНК-вакцины pVAXrcPSAv53l, вводимой внутрикожно в сочетании с электропорацией у пациентов с рецидивом рака предстательной железы.
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и функциональность системы доставки ДНК-вакцины с помощью электропорации DERMA VAX™ in vivo.
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
|
Оцените ПСА-специфический иммунный ответ, вызванный вакциной.
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
|
Определите противоопухолевый эффект вакцины.
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
От начала лечения до 30 дней (безопасность) или до 12 месяцев (иммунологические и клинические) после последней вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .