Dosisfindende undersøgelse af en DNA-vaccine leveret med intradermal elektroporation hos patienter med prostatakræft
14. marts 2014 opdateret af: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
DNA-vaccinekodning for rhesus prostataspecifikt antigen (rhPSA) og elektroporation hos patienter med recidiverende prostatacancer. Et fase I/II-studie
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved vaccination med stigende doser af xenogent DNA indgivet intradermalt i kombination med elektroporation hos patienter med recidiv af prostatacancer.
DNA'et koder for prostataspecifikt antigen (PSA) fra Rhesus Macaque (Macaca mulatta), et protein, der er 89 % homologt med human PSA.
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og funktionaliteten af DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences) DNA-vaccineleveringssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter. Alder >18 år.
- HLA-A*0201 positiv.
- Histologisk bekræftet prostatacancer.
- Minimum to (2) og maksimalt fire (4) år efter behandling med helbredende eller redningsstrålebehandling.
- Serum testosteron inden for normalområdet.
- Forøgelse af PSA fra en tidligere referenceværdi ved to (2) på hinanden følgende lejligheder med mindst en måneds mellemrum og med et minimum på 2 ng/ml over nadir.
- PSA-fordoblingstid er et (1) år eller mindre.
- Ingen tegn på metastatisk prostatacancer.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 80.
Tilstrækkelig organfunktion:
- AST og ALT ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN); total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Calcium ≤ 2,6 mmol/L, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Hb ≥ 100 g/l; absolut leukocyttal ≥ 3,0 x 109/L; blodplader ≥100 x 109/L
- Forventet levetid ≥ 12 måneder.
- Kun svensk- eller engelsktalende fag.
- Skriftligt informeret samtykke (forsøgspersoner skal være i stand til at give deres eget informerede samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation af testikler.
- Radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
- Forudgående kemoterapi eller forsøgsbehandling/midler inden for 4 uger.
- Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
- Bærer af HIV, HBV eller HCV.
- Immunsupprimeret (post splenektomi, post stamcelletransplantation) eller på anden immunsuppressiv behandling end inhalerede eller erstatningskortikosteroider.
- Enhver anden større sygdom eller perifer blodvenestatus, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen forbundet med prøveudtagning eller deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
- Forsøgspersoner med hjertebehov pacemakere.
- Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte I
50 µg DNA/dosis, 3 patienter
|
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte II
150 µg DNA/dosis, 3 patienter
|
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte III
400 µg DNA/dosis, 3 patienter
|
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte IV
1000 µg DNA/dosis, 3 patienter
|
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte V
Optimal dosis skal bestemmes, 6 patienter
|
5 doser med 4 ugers mellemrum
Andre navne:
in vivo elektroporation påføres efter hver DNA-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder gennemførligheden og sikkerheden af eskalerende doser af pVAXrcPSAv53l DNA-vaccine, administreret intradermalt i kombination med elektroporation hos patienter med recidiv af prostatacancer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden og funktionaliteten af DERMA VAX™ in vivo elektroporations-DNA-vaccineleveringssystemet.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
|
Evaluer det PSA-specifikke immunrespons induceret af vaccinen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
|
Identificer en antitumoreffekt af vaccinen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Fra behandlingsstart til 30 dage (sikkerhed) eller op til 12 måneder (immunologisk og klinisk) efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2009
Først opslået (Skøn)
11. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .