Annosmääritystutkimus DNA-rokotteesta, joka annettiin intradermaalisella elektroporaatiolla potilaille, joilla on eturauhassyöpä
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
DNA-rokote, joka koodaa reesus-eturauhasspesifistä antigeeniä (rhPSA) ja elektroporaatiota potilailla, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä. Vaiheen I/II tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rokotuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta kasvavilla annoksilla ksenogeenistä DNA:ta annettuna intradermaalisesti yhdessä elektroporaation kanssa potilailla, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen.
DNA koodaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) Rhesus Macaquesta (Macaca mulatta), proteiinia, joka on 89-prosenttisesti homologinen ihmisen PSA:n kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences) DNA-rokotteen antojärjestelmän turvallisuutta ja toimivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat. Ikä >18 vuotta.
- HLA-A*0201 positiivinen.
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Vähintään kaksi (2) ja enintään neljä (4) vuotta parantavan tai pelastavan sädehoidon jälkeen.
- Seerumin testosteroni normaalilla alueella.
- PSA:n nostaminen aiemmasta viitearvosta kahdessa (2) peräkkäisessä tapauksessa vähintään yhden kuukauden välein ja vähintään 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella.
- PSA:n kaksinkertaistumisaika on yksi (1) vuosi tai vähemmän.
- Ei todisteita metastaattisesta eturauhassyövästä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80.
Riittävä elimen toiminta:
- AST ja ALT ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Kalsium ≤ 2,6 mmol/L, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Hb ≥ 100 g/l; absoluuttinen leukosyyttien määrä ≥ 3,0 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109 /l
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
- Vain ruotsin tai englanninkieliset aineet.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (koehenkilöiden on kyettävä antamaan oma tietoinen suostumuksensa).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kiveksen ablaatio.
- Radiologiset todisteet metastasoituneesta taudista.
- Aikaisempi kemoterapia tai tutkimushoito/aineet 4 viikon sisällä.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- HIV:n, HBV:n tai HCV:n kantaja.
- Immunosuppressio (pernan poiston, kantasolusiirron jälkeen) tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla kuin inhaloitavilla tai korvaavilla kortikosteroideilla.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai perifeerisen verisuonen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi näytteenottoon tai tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin.
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I
50 µg DNA:ta/annos, 3 potilasta
|
5 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
in vivo elektroporaatio suoritetaan jokaisen DNA-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II
150 µg DNA:ta/annos, 3 potilasta
|
5 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
in vivo elektroporaatio suoritetaan jokaisen DNA-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti III
400 µg DNA:ta/annos, 3 potilasta
|
5 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
in vivo elektroporaatio suoritetaan jokaisen DNA-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IV
1000 µg DNA:ta/annos, 3 potilasta
|
5 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
in vivo elektroporaatio suoritetaan jokaisen DNA-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti V
Optimaalinen annos määritettävä, 6 potilasta
|
5 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
in vivo elektroporaatio suoritetaan jokaisen DNA-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pVAXrcPSAv53l-DNA-rokotteen nostettavien annosten toteutettavuus ja turvallisuus, kun ne annetaan intradermaalisesti yhdessä elektroporaation kanssa potilaille, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi DERMA VAX™ in vivo elektroporaatio-DNA-rokotteen antojärjestelmän turvallisuus ja toimivuus.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi rokotteen aiheuttama PSA-spesifinen immuunivaste.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tunnista rokotteen kasvaimia estävä vaikutus.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Hoidon alusta 30 päivään (turvallisuus) tai 12 kuukauteen (immunologinen ja kliininen) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .