Dosefinnende studie av en DNA-vaksine levert med intradermal elektroporasjon hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter. Alder >18 år.
• HLA-A*0201 positiv.
• Histologisk bekreftet prostatakreft.
• Minimum to (2) og maksimalt fire (4) år etter behandling med kurativ eller bergingsstrålebehandling.
• Serum testosteron innenfor normalområdet.
• Økning av PSA fra en tidligere referanseverdi ved to (2) påfølgende anledninger med minst én måneds mellomrom og med minimum 2 ng/ml over nadir.
• PSA-doblingstid er ett (1) år eller mindre.
• Ingen tegn på metastatisk prostatakreft.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80.

• Tilstrekkelig organfunksjon:

  • AST og ALT ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN); total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kalsium ≤ 2,6 mmol/L, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hb ≥ 100 g/L; absolutt leukocyttantall ≥ 3,0 x 109/L; blodplater ≥100 x 109/L
• Forventet levealder ≥ 12 måneder.
• Kun svensk eller engelsktalende fag.
• Skriftlig informert samtykke (forsøkspersonene må være i stand til å gi sitt eget informerte samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ablasjon av testis.
• Radiologiske bevis på metastatisk sykdom.
• Tidligere kjemoterapi eller forsøksbehandling/midler innen 4 uker.
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
• Bærer av HIV, HBV eller HCV.
• Immunsupprimert (post splenektomi, post stamcelletransplantasjon) eller på immunsuppressiv terapi annet enn inhalerte eller erstatningskortikosteroider.
• Enhver annen alvorlig sykdom eller perifer blodårestatus som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med prøvetaking eller deltakelse i denne studien betydelig.
• Personer med hjertebehov pacemakere.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.