Dosisfindungsstudie eines DNA-Impfstoffs, der mit intradermaler Elektroporation bei Patienten mit Prostatakrebs verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten. Alter >18 Jahre.
• HLA-A*0201 positiv.
• Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
• Mindestens zwei (2) und maximal vier (4) Jahre nach der Behandlung mit kurativer oder Salvage-Strahlentherapie.
• Serumtestosteron im Normbereich.
• Anstieg des PSA gegenüber einem früheren Referenzwert bei zwei (2) aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat und mit mindestens 2 ng/ml über dem Nadir.
• Die PSA-Verdopplungszeit beträgt ein (1) Jahr oder weniger.
• Kein Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80.

• Ausreichende Organfunktion:

  • AST und ALT ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Calcium ≤ 2,6 mmol/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hb ≥ 100 g/l; absolute Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 /L; Blutplättchen ≥100 x 109 /L
• Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
• Nur schwedisch- oder englischsprachige Fächer.
• Schriftliche Einverständniserklärung (Probanden müssen in der Lage sein, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Hodenablation.
• Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
• Vorherige Chemotherapie oder Prüftherapie/Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen.
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
• Träger von HIV, HBV oder HCV.
• Immunsupprimiert (nach Splenektomie, nach Stammzelltransplantation) oder unter einer anderen immunsuppressiven Therapie als inhalativen oder Ersatzkortikosteroiden.
• Jede andere schwere Krankheit oder der Zustand der peripheren Blutvenen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Probenahme oder der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen.
• Patienten mit Herzschrittmachern.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.