Étude de recherche de dose d'un vaccin à ADN administré par électroporation intradermique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
14 mars 2014 mis à jour par: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
Codage du vaccin à ADN pour l'antigène spécifique de la prostate rhésus (rhPSA) et électroporation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant. Une étude de phase I/II
Cette étude évaluera la faisabilité et l'innocuité de la vaccination avec des doses croissantes d'ADN xénogénique administrées par voie intradermique en combinaison avec l'électroporation chez les patients en rechute du cancer de la prostate.
L'ADN code pour l'antigène prostatique spécifique (PSA) du macaque rhésus (Macaca mulatta), une protéine homologue à 89 % au PSA humain.
L'étude évaluera également la sécurité et la fonctionnalité du système d'administration de vaccins à ADN DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins. Âge >18 ans.
- HLA-A*0201 positif.
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
- Minimum deux (2) et maximum quatre (4) ans après un traitement par radiothérapie curative ou de sauvetage.
- Testostérone sérique dans la plage normale.
- Augmentation du PSA à partir d'une valeur de référence précédente à deux (2) reprises consécutives à au moins un mois d'intervalle et avec un minimum de 2 ng/mL au-dessus du nadir.
- Le temps de doublement du PSA est d'un (1) an ou moins.
- Aucune preuve de cancer de la prostate métastatique.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 80.
Fonction organique adéquate :
- AST et ALT ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
- Calcium ≤ 2,6 mmol/L, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Hb ≥ 100 g/L ; nombre absolu de leucocytes ≥ 3,0 x 109/L ; plaquettes ≥100 x 109 /L
- Espérance de vie ≥ 12 mois.
- Matières suédophones ou anglophones uniquement.
- Consentement éclairé écrit (les sujets doivent être capables de fournir leur propre consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure des testicules.
- Preuve radiologique de la maladie métastatique.
- Chimiothérapie antérieure ou thérapie/agents expérimentaux dans les 4 semaines.
- Infection bactérienne, virale ou fongique active.
- Porteur du VIH, du VHB ou du VHC.
- Immunosupprimé (post splénectomie, post greffe de cellules souches) ou sous traitement immunosuppresseur autre que les corticostéroïdes inhalés ou substitutifs.
- Toute autre maladie majeure ou état des veines sanguines périphériques qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à l'échantillonnage ou à la participation à cette étude.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande.
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte I
50 µg ADN/dose, 3 patients
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5 doses, à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
l'électroporation in vivo est appliquée après chaque injection d'ADN
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II
150 µg ADN/dose, 3 patients
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5 doses, à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
l'électroporation in vivo est appliquée après chaque injection d'ADN
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte III
400 µg ADN/dose, 3 patients
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5 doses, à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
l'électroporation in vivo est appliquée après chaque injection d'ADN
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte IV
1000 µg ADN/dose, 3 patients
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5 doses, à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
l'électroporation in vivo est appliquée après chaque injection d'ADN
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte V
Dose optimale à déterminer, 6 patients
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5 doses, à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
l'électroporation in vivo est appliquée après chaque injection d'ADN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité et l'innocuité de doses croissantes de vaccin à ADN pVAXrcPSAv53l, administré par voie intradermique en association avec l'électroporation chez les patients présentant une rechute du cancer de la prostate.
Délai: Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système d'administration de vaccins à ADN par électroporation in vivo DERMA VAX™.
Délai: Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Évaluer la réponse immunitaire spécifique au PSA induite par le vaccin.
Délai: Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Identifier un effet anti-tumoral du vaccin.
Délai: Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Du début du traitement à 30 jours (sécurité) ou jusqu'à 12 mois (immunologique et clinique) après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .