Estudio de búsqueda de dosis de una vacuna de ADN administrada con electroporación intradérmica en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos. Edad >18 años.
• HLA-A*0201 positivo.
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente.
• Mínimo dos (2) y máximo cuatro (4) años después del tratamiento con radioterapia curativa o de rescate.
• Testosterona sérica dentro del rango normal.
• Aumentar el PSA desde un valor de referencia anterior en dos (2) ocasiones consecutivas con al menos un mes de diferencia y con un mínimo de 2 ng/mL por encima del nadir.
• El tiempo de duplicación del PSA es de un (1) año o menos.
• Sin evidencia de cáncer de próstata metastásico.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 80.

• Función adecuada del órgano:

  • AST y ALT ≤ 2,0 x límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
  • Calcio ≤ 2,6 mmol/L, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Hb ≥ 100 g/L; recuento absoluto de leucocitos ≥ 3,0 x 109 /L; plaquetas ≥100 x 109 /L
• Esperanza de vida ≥ 12 meses.
• Solo sujetos de habla sueca o inglesa.
• Consentimiento informado por escrito (los sujetos deben ser capaces de proporcionar su propio consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

• Ablación previa de testículo.
• Evidencia radiológica de enfermedad metastásica.
• Quimioterapia previa o terapia/agentes de investigación dentro de las 4 semanas.
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa.
• Portador de VIH, VHB o VHC.
• Inmunosuprimidos (postesplenectomía, postrasplante de células madre) o en terapia inmunosupresora que no sean corticosteroides inhalados o de reemplazo.
• Cualquier otra enfermedad importante o estado de las venas de sangre periférica que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la toma de muestras o la participación en este estudio.
• Sujetos con marcapasos a demanda cardiaca.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.