Studie stanovení dávky DNA vakcíny podávané intradermální elektroporací u pacientů s rakovinou prostaty
14. března 2014 aktualizováno: Jeffrey Yachnin, Uppsala University
Kódování DNA vakcíny pro specifický antigen prostaty Rhesus (rhPSA) a elektroporace u pacientů s relapsem rakoviny prostaty. Studie fáze I/II
Tato studie posoudí proveditelnost a bezpečnost vakcinace se zvyšujícími se dávkami xenogenní DNA podávané intradermálně v kombinaci s elektroporací u pacientů s relapsem karcinomu prostaty.
DNA kóduje prostatický specifický antigen (PSA) z makaka rhesus (Macaca mulatta), protein, který je z 89 % homologní s lidským PSA.
Studie také posoudí bezpečnost a funkčnost systému dodávání vakcíny DNA DERMA VAX™ (Cyto Pulse Sciences).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Department of Oncology, University Hospital Uppsala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti. Věk >18 let.
- HLA-A*0201 pozitivní.
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty.
- Minimálně dva (2) a maximálně čtyři (4) roky po léčbě kurativní nebo záchrannou radioterapií.
- Sérový testosteron v normálním rozmezí.
- Zvýšení PSA z předchozí referenční hodnoty ve dvou (2) po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho měsíce as minimem 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou.
- Doba zdvojnásobení PSA je jeden (1) rok nebo méně.
- Žádné známky metastatického karcinomu prostaty.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80.
Přiměřená funkce orgánů:
- AST a ALT ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN); celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Vápník ≤ 2,6 mmol/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Hb > 100 g/l; absolutní počet leukocytů ≥ 3,0 x 109 /l; krevní destičky ≥100 x 109/l
- Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
- Pouze švédsky nebo anglicky mluvící předměty.
- Písemný informovaný souhlas (subjekty musí být schopny poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace varlete.
- Radiologický důkaz metastatického onemocnění.
- Předchozí chemoterapie nebo hodnocená terapie/látky do 4 týdnů.
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
- Přenašeč HIV, HBV nebo HCV.
- Imunosupresivní (po splenektomii, po transplantaci kmenových buněk) nebo na jiné imunosupresivní léčbě než inhalačními nebo substitučními kortikosteroidy.
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav periferních krevních žil, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s odběrem vzorků nebo účastí v této studii.
- Subjekty s kardiostimulátorem.
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I
50 ug DNA/dávka, 3 pacienti
|
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta II
150 ug DNA/dávka, 3 pacienti
|
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta III
400 µg DNA/dávka, 3 pacienti
|
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta IV
1000 µg DNA/dávka, 3 pacienti
|
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta V
Optimální dávka bude stanovena, 6 pacientů
|
5 dávek s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
in vivo elektroporace se aplikuje po každé injekci DNA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit proveditelnost a bezpečnost eskalujících dávek DNA vakcíny pVAXrcPSAv53l podávané intradermálně v kombinaci s elektroporací u pacientů s relapsem rakoviny prostaty.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a funkčnost in vivo elektroporačního systému podávání DNA vakcíny DERMA VAX™.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
|
Vyhodnoťte PSA-specifickou imunitní odpověď vyvolanou vakcínou.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
|
Identifikujte protinádorový účinek vakcíny.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Od začátku léčby do 30 dnů (bezpečnost) nebo do 12 měsíců (imunologické a klinické) po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yachnin, MD, PhD, Department of Oncology, University Hospital Uppsala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pVAX/rhPSA -EP 2006
- EudraCT # 2006-001128-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .