Dosisbepalingsstudie van een DNA-vaccin afgeleverd met intradermale elektroporatie bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten. Leeftijd >18 jaar.
• HLA-A*0201 positief.
• Histologisch bevestigde prostaatkanker.
• Minimaal twee (2) en maximaal vier (4) jaar na behandeling met curatieve of salvage radiotherapie.
• Serum testosteron binnen normaal bereik.
• PSA verhogen vanaf een eerdere referentiewaarde bij twee (2) opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één maand en met een minimum van 2 ng/ml boven het nadir.
• PSA-verdubbelingstijd is één (1) jaar of minder.
• Geen bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80.

• Adequate orgaanfunctie:

  • ASAT en ALAT ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN); totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Calcium ≤ 2,6 mmol/L, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Hb ≥ 100 g/L; absoluut aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109/L; bloedplaatjes ≥100 x 109 /L
• Levensverwachting ≥ 12 maanden.
• Alleen Zweeds of Engels sprekende onderwerpen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (proefpersonen moeten in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ablatie van de testis.
• Radiologisch bewijs van metastatische ziekte.
• Eerdere chemotherapie of experimentele therapie/middelen binnen 4 weken.
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie.
• Drager van HIV, HBV of HCV.
• Immunosuppressie (post splenectomie, post stamceltransplantatie) of immunosuppressieve therapie anders dan inhalatiecorticosteroïden of vervangende corticosteroïden.
• Elke andere belangrijke ziekte of perifere bloedaderstatus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met het nemen van monsters of deelname aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.
• Proefpersonen met cardiale vraagpacemakers.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.