寛骨臼カップの BoneMaster ハイドロキシアパタイト コーティングとプラズマ スプレー ハイドロキシアパタイト コーティングの比較研究
股関節全置換術を受けた患者において、BoneMaster HA コーティングされた寛骨臼カップをプラズマ スプレー HA コーティングされたカップと比較して使用した場合の骨密度および臨床転帰に対する効果を比較する前向き無作為対照試験
無作為化比較試験は、痛みを軽減し、機能を回復するために人工股関節全置換術 (THR) を必要とする患者に対して実施されます。 股関節を骨に固定する 1 つの方法は、インプラントをコーティングして、身体が置換股関節上に骨を成長させるのを促進することです。 この研究は、新しい (Bonemaster) コーティングが、通常の (プラズマ スプレー) コーティングと比較して、カップへの骨の成長を増加させるかどうかを調べることを目的としています。 これにより、股関節全置換術の早期失敗のよく知られた合併症である、骨の付着不良による早期失敗の発生率が低下する可能性があります。
この研究では、置換股関節のカップの 2 種類のコーティング (BoneMaster とプラズマ スプレー) を比較します。 カップを直接囲む骨の密度を観察して、2 つのグループに違いがあるかどうかを確認します。 骨密度は、標準的なX線評価を使用して測定され、14人の患者のより小さなサンプルで、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXAスキャン）と呼ばれる特別なスキャンを使用して測定されます。 機能比較は、臨床スコアを通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、整形外科クリニックの整形外科医によって特定され、すべての包含および除外基準が満たされている場合、研究に適していると見なされます。 210人の患者が研究に募集され、各患者はグループのいずれかに無作為に割り付けられ、各グループに105人の患者が含まれます。 患者は、手術後 6 か月、1 年、2 年後にフォローアップされます。 すべての患者は、Harris Hip、Oxford Hip、Womac スコアに加えて、これらのフォローアップ間隔で X 線評価を受けます。 これにより、2 つのグループの比較が可能になります。
BoneMaster コーティングは、細胞および動物研究で広範にテストされており、以前の 1 つの臨床研究で評価され、良好な結果が示されました。 新しいコーティングが骨の成長を促進し、手術後の初期および長期間にわたる股関節のより良い固定を可能にする可能性があることを確認するには、さらなる調査が必要です. 成長は、以前の研究でも使用された DEXA と呼ばれる X 線評価のみよりも感度の高いスキャンを使用して測定する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kent
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Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -変形性関節症と診断されたTHR手術に適した患者
- 40～85歳の患者さん。
- 併存疾患が限られている患者 - ASA I - III (手術のリスクが低い)
- -患者は指示を理解し、フォローアップのために戻ってくることをいとわない必要があります
除外基準
- 関節リウマチ
- 追加のスクリュー固定が必要な患者
- -影響を受ける股関節への以前の股関節手術
- 重大な併存症を有する患者 - ASA IV - V (手術のリスクが高い)
- 認知症
- 日常の機能的能力と股関節の動きに影響を与える神経疾患
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
- がんにかかった患者さん
- 患者は現在、別の調査研究の一部です
- -手術後最初の6週間で非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用する必要がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プラズマ溶射シェル
Exceed ABT プラズマ スプレー ハイドロキシアパタイト コーティングされた寛骨臼カップ。
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プラズマ HA コーティングされた Exceed アセタブラー シェル
他の名前：
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実験的：BoneMaster コーティングされたシェル
Exceed ABT BoneMaster ハイドロキシアパタイトでコーティングされた寛骨臼カップ。
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Bonemaster コーティングされた Exceed アセタブラー シェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 ヶ月で DEXA スキャンを使用して骨密度を記録および測定します。
時間枠：2年。
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DEXA スキャン コホート - DEXA スキャンを使用して骨密度を測定しました。
以下は、計算された 2 年間のベースラインからの正味平均骨密度 (BMD) の変化率です。
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2年。
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寛骨臼の 3 つの DeLee & Charnley ゾーンすべての X 線透過性を決定するための X 線撮影。
時間枠：2年。
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重複データのない 34 人の患者の症例が、実施された X 線写真分析の基礎となりました。Bonemaster グループ、n = 12。プラズマ スプレー グループ、n = 22。
骨固定の程度は次の等級付けによって決定されました。 >2mm の放射線透過性、不安定に分類されます。
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な結果は、Harris Hip Score を使用した機能評価です。
時間枠：2年
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修正ハリス ヒップ スコア、合計スコア 0 ～ 100。
スコアが 70 未満は不良、70 ～ 79 は普通、80 ～ 89 は良好、90 ～ 100 は優良です。
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2年
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副次的アウトカムは、オックスフォード ヒップ スコアを使用した臨床評価です。
時間枠：2年。
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オックスフォード ヒップ スコア、12 ～ 60 点。
オックスフォード ヒップ スコア - このスコアは、各回答が 1 ～ 5 のスコアを与える元の出版物に基づいています。
各質問のスコア 1 は、最良の結果/最小の症状を表します。
したがって、合計スコア 12 が最高の総合結果でした。
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2年。
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副次的な結果は、WOMAC ヒップ スコアを使用した臨床評価です。
時間枠：2年
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ヒップ スコア、各質問は 0 (最高の健康状態) から 4 (最悪の健康状態) のスケールで採点されます。合計 WOMAC ヒップ スコア。最高が 0、最低が 96 です。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helmut ZAHN、William Harvey Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。