Estudo comparando o revestimento de hidroxiapatita BoneMaster com revestimento de hidroxiapatita pulverizado por plasma em cúpulas acetabulares
Estudo de controle randomizado prospectivo para comparar o efeito sobre a densidade óssea e os resultados clínicos ao usar copos acetabulares revestidos com HA BoneMaster em comparação com copos revestidos com HA pulverizados com plasma em pacientes com artroplastia total do quadril
O estudo controlado randomizado será realizado em pacientes que necessitam de substituição total do quadril (THR) para reduzir a dor e restaurar sua função. Uma maneira de fixar a articulação do quadril ao osso é revestindo o implante para estimular o corpo a desenvolver osso no quadril substituto. Este estudo tem como objetivo descobrir se o novo revestimento (Bonemaster) permite maior crescimento ósseo no copo quando comparado ao revestimento usual (spray de plasma). Isso pode reduzir a incidência de falhas precoces devido à má fixação óssea, que é uma complicação bem conhecida da falha precoce das artroplastias totais do quadril.
O estudo irá comparar dois tipos diferentes de revestimento (BoneMaster e Plasma-spray) no copo do quadril de substituição. A densidade do osso imediatamente ao redor do copo será observada para ver se há diferenças entre os dois grupos. A densidade do osso será medida usando avaliação padrão de raios-x e em uma amostra menor de 14 pacientes, usando uma varredura especial chamada Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA Scan). Comparações funcionais serão avaliadas por meio de escores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados pelo cirurgião ortopédico na clínica ortopédica e considerados aptos para o estudo se todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos. 210 pacientes serão recrutados para o estudo e cada paciente será randomizado em qualquer um dos grupos, permitindo 105 pacientes em cada grupo. Os pacientes serão acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Todos os pacientes terão avaliações radiográficas nesses intervalos de acompanhamento, bem como os escores Harris Hip, Oxford Hip e Womac. Isso permitirá a comparação dos dois grupos.
O revestimento BoneMaster foi extensivamente testado em estudos com células e animais e foi avaliado em um estudo clínico anterior e mostrou resultados favoráveis. Mais investigações são necessárias para garantir que o novo revestimento possa aumentar o crescimento ósseo, permitindo uma melhor fixação dos quadris no período inicial após a operação e também por um longo período de tempo. O crescimento precisa ser medido usando uma varredura mais sensível do que apenas a avaliação radiográfica, chamada DEXA, que também foi usada no estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adequados para cirurgia de THR com diagnóstico de osteoartrite
- Pacientes de 40 a 85 anos.
- Pacientes com comorbidade limitada - ASA I - III (baixo risco para cirurgia)
- Os pacientes devem ser capazes de entender as instruções e estar dispostos a retornar para acompanhamento
Critério de exclusão
- Artrite reumatoide
- Pacientes que necessitam de fixação suplementar com parafusos
- Cirurgia de quadril anterior ao quadril afetado
- Pacientes com comorbidade significativa - ASA IV - V (alto risco para cirurgia)
- Demência
- Condições neurológicas que afetam a capacidade funcional diária e o movimento do quadril
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes que sofreram de câncer
- O paciente atualmente faz parte de outro estudo de pesquisa
- Pacientes que precisam tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Invólucro pulverizado com plasma
Exceder o copo acetabular revestido de hidroxiapatita pulverizado com plasma ABT.
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Invólucro acetabular Exceed revestido com plasma HA
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Invólucro revestido BoneMaster
Copo acetabular revestido de hidroxiapatita Exceed ABT BoneMaster.
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Invólucro acetabular Exceed revestido com Bonemaster
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registre e meça a densidade óssea usando varreduras DEXA aos 24 meses.
Prazo: 2 anos.
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Coorte de varredura DEXA - a varredura DEXA foi usada para medir a densidade óssea.
Abaixo está a variação percentual líquida média calculada da densidade mineral óssea (DMO) desde a linha de base em 2 anos.
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2 anos.
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Radiografia para determinar a radiolucência em todas as três zonas DeLee & Charnley do acetábulo.
Prazo: 2 anos.
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34 casos de pacientes sem dados duplicados foram a base para a análise radiográfica realizada: grupo Bonemaster, n = 12; Grupo pulverizado com plasma, n = 22.
O grau de fixação óssea foi determinado por graduação: radioluscências de 1-2 mm, classificadas como não fixadas; radioluscências >2mm, classificadas como instáveis.
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2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados secundários são avaliação funcional usando Harris Hip Score
Prazo: 2 anos
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Harris Hip Score modificado, pontuação total 0-100.
Uma pontuação <70 é ruim, 70-79 é razoável, 80-89 é bom, 90-100 é excelente.
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2 anos
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Os resultados secundários são avaliação clínica usando Oxford Hip Score
Prazo: 2 anos.
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Oxford Hip Score, marcou 12-60.
The Oxford hip score - esta pontuação foi baseada na publicação original, onde cada resposta dá uma pontuação de 1-5.
Uma pontuação de 1 para cada questão representou o melhor resultado/menos sintomas.
Portanto, uma pontuação total de 12 foi o melhor resultado geral.
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2 anos.
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Os resultados secundários são avaliação clínica usando WOMAC Hip Score
Prazo: 2 anos
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Hip Score, Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 4 (pior estado de saúde); pontuação total do quadril WOMAC, sendo 0 o melhor e 96 o pior.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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