Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению гидроксиапатитового покрытия BoneMaster с гидроксиапатитовым покрытием, нанесенным плазменным напылением, на ацетабулярные чашки

8 февраля 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения влияния на плотность костной ткани и клинических результатов при использовании ацетабулярных чашек с покрытием BoneMaster HA по сравнению с чашечками с плазменным напылением HA у пациентов с полной заменой тазобедренного сустава

Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на пациентах, которым требуется полная замена тазобедренного сустава (THR) для уменьшения боли и восстановления их функции. Одним из способов фиксации тазобедренного сустава к кости является нанесение покрытия на имплантат, чтобы стимулировать рост кости на замененном бедре. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, позволяет ли новое покрытие (Bonemaster) увеличить костный рост на чашечке по сравнению с обычным покрытием (плазменным напылением). Это может снизить частоту ранних отказов из-за плохого прикрепления кости, что является хорошо известным осложнением раннего отказа тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

В исследовании будут сравниваться два разных типа покрытия (BoneMaster и плазменное напыление) на чашечке протеза бедра. Будет наблюдаться плотность кости, непосредственно окружающей чашу, чтобы увидеть, есть ли различия между двумя группами. Плотность кости будет измеряться с помощью стандартной рентгенологической оценки, а в меньшей выборке из 14 пациентов — с помощью специального сканирования, называемого двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (сканирование DEXA). Функциональные сравнения будут оцениваться по клиническим баллам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут определены хирургом-ортопедом в ортопедической клинике и признаны подходящими для исследования, если будут соблюдены все критерии включения и исключения. 210 пациентов будут набраны для исследования, и каждый пациент будет рандомизирован в любую из групп, по 105 пациентов в каждой группе. Пациенты будут наблюдаться через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Все пациенты будут проходить рентгенографические оценки в эти интервалы наблюдения, а также шкалы Harris Hip, Oxford Hip и Womac. Это позволит сравнить две группы.

Покрытие BoneMaster было тщательно протестировано в исследованиях на клетках и животных, а также было оценено в одном предыдущем клиническом исследовании и показало положительные результаты. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что новое покрытие может способствовать росту костей, обеспечивая лучшую фиксацию бедер в ранний период после операции, а также в течение более длительного периода времени. Рост необходимо измерять с помощью более чувствительного сканирования, чем только рентгенографическая оценка, называемая DEXA, которая также использовалась в предыдущем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, подходящие для операции THR с диагнозом «остеоартрит».
  • Пациенты в возрасте 40 -85 лет.
  • Пациенты с ограниченной сопутствующей патологией - ASA I - III (низкий риск операции)
  • Пациенты должны быть в состоянии понять инструкции и быть готовы вернуться для последующего наблюдения.

Критерий исключения

  • Ревматоидный артрит
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительной винтовой фиксации
  • Предшествующая операция на пораженном бедре
  • Пациенты с выраженной сопутствующей патологией - ASA IV - V (высокий риск операции)
  • слабоумие
  • Неврологические состояния, влияющие на повседневную функциональную способность и движение бедра
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие рак
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании
  • Пациенты, которым необходимо принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в первые 6 недель после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оболочка с плазменным напылением
Вертлужная чашечка Exceed ABT с гидроксиапатитовым покрытием, нанесенным плазменным напылением.
Устройство: Плазменная оболочка вертлужной впадины
Оболочка Exceed Acetabular с покрытием Plasma HA
Другие имена:
  • Плазменный гидроксиапатит с покрытием Exceed Acetabular Shell
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оболочка с покрытием BoneMaster
Вертлужная чашечка BoneMaster с гидроксиапатитовым покрытием ABT.
Устройство: Вертлужная оболочка с покрытием BoneMaster.
Оболочка Exceed Acetabular с покрытием Bonemaster
Другие имена:
  • Оболочка Exceed Acetabular с покрытием Bonemaster

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запишите и измерьте плотность кости с помощью сканирования DEXA через 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года.
Когорта сканирования DEXA - сканирование DEXA использовалось для измерения плотности костей. Ниже представлено расчетное процентное изменение чистой средней минеральной плотности костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 2 года.
2 года.
Рентгенография для определения рентгенопрозрачности во всех трех зонах ДеЛи и Чарнли вертлужной впадины.
Временное ограничение: 2 года.
Основой для проведенного рентгенологического анализа послужили случаи 34 пациентов без дублированных данных: группа Bonemaster, n = 12; Группа плазменного напыления, n = 22. Степень костной фиксации определяли по градациям: рентгенопрозрачность 1-2 мм, классифицируемая как нефиксированная; рентгенопрозрачность > 2 мм, классифицируется как нестабильная.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты — функциональная оценка с использованием шкалы Harris Hip Score.
Временное ограничение: 2 года
Модифицированная шкала Harris Hip Score, общий балл 0–100. Оценка <70 — плохо, 70–79 — удовлетворительно, 80–89 — хорошо, 90–100 — отлично.
2 года
Вторичными результатами являются клиническая оценка с использованием Oxford Hip Score.
Временное ограничение: 2 года.
Оксфордский рейтинг бедер, набрал 12–60 баллов. Оксфордская оценка бедер - эта оценка была основана на оригинальной публикации, где каждый ответ дает оценку от 1 до 5. 1 балл за каждый вопрос соответствует лучшему исходу/наименее выраженным симптомам. Таким образом, общий балл 12 был лучшим общим результатом.
2 года.
Вторичными результатами являются клиническая оценка с использованием WOMAC Hip Score.
Временное ограничение: 2 года
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка бедер. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 4 (наихудшее состояние здоровья); общий балл WOMAC для бедер, где 0 — лучший результат, 96 — худший.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU27
  • UK REC Ref: 08/H0724/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться