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Étude comparant le revêtement d'hydroxyapatite BoneMaster avec le revêtement d'hydroxyapatite projeté au plasma sur les cupules acétabulaires

8 février 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet

Essai prospectif de contrôle randomisé pour comparer l'effet sur la densité osseuse et les résultats cliniques lors de l'utilisation de cupules acétabulaires revêtues de BoneMaster HA par rapport aux cupules revêtues de HA pulvérisées au plasma chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche

L'essai contrôlé randomisé sera mené sur des patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) pour réduire la douleur et restaurer leur fonction. Une façon de fixer l'articulation de la hanche à l'os consiste à recouvrir l'implant pour encourager le corps à faire croître l'os sur la hanche de remplacement. Cette étude vise à savoir si le nouveau revêtement (Bonemaster) permet une croissance osseuse accrue sur la cupule par rapport au revêtement habituel (pulvérisé au plasma). Cela peut réduire l'incidence des échecs précoces dus à une mauvaise fixation osseuse, qui est une complication bien connue de l'échec précoce des arthroplasties totales de la hanche.

L'étude comparera deux types de revêtement différents (BoneMaster et Plasma-spray) sur la cupule de la hanche de remplacement. La densité de l'os entourant immédiatement la cupule sera observée pour voir s'il existe des différences entre les deux groupes. La densité osseuse sera mesurée à l'aide d'une évaluation standard par rayons X et dans un petit échantillon de 14 patients, à l'aide d'un scanner spécial appelé Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA Scan). Les comparaisons fonctionnelles seront évaluées par des scores cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés par le chirurgien orthopédique de la clinique orthopédique et jugés aptes à l'étude si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. 210 patients seront recrutés pour l'étude et chaque patient sera randomisé dans l'un des groupes permettant 105 patients dans chaque groupe. Les patients seront suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Tous les patients auront des évaluations radiographiques à ces intervalles de suivi, ainsi que les scores Harris Hip, Oxford Hip et Womac. Cela permettra de comparer les deux groupes.

Le revêtement BoneMaster a été largement testé dans des études cellulaires et animales et a été évalué dans une étude clinique précédente et a montré des résultats favorables. Une enquête plus approfondie est nécessaire pour s'assurer que le nouveau revêtement peut améliorer la croissance osseuse permettant une meilleure fixation des hanches dans la première période après l'opération et également sur une plus longue période de temps. La croissance doit être mesurée à l'aide d'un scanner plus sensible que l'évaluation radiographique seule, appelé DEXA qui a également été utilisé dans l'étude précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients aptes à la chirurgie PTH avec un diagnostic d'arthrose
  • Patients âgés de 40 à 85 ans.
  • Patients avec comorbidité limitée - ASA I - III (faible risque pour la chirurgie)
  • Les patients doivent être capables de comprendre les instructions et être disposés à revenir pour un suivi

Critère d'exclusion

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Patients nécessitant une fixation par vis supplémentaire
  • Chirurgie antérieure de la hanche à la hanche affectée
  • Patients présentant une comorbidité importante - ASA IV - V (risque élevé de chirurgie)
  • Démence
  • Conditions neurologiques affectant la capacité fonctionnelle quotidienne et le mouvement de la hanche
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Les patients qui ont souffert d'un cancer
  • Le patient fait actuellement partie d'une autre étude de recherche
  • Patients qui doivent prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 6 premières semaines après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coquille pulvérisée au plasma
Dépasse la cupule acétabulaire revêtue d'hydroxyapatite pulvérisée au plasma ABT.
Dispositif: Coque acétabulaire enduite de plasma
Coquille acétabulaire Exceed recouverte de plasma HA
Autres noms:
  • Coque acétabulaire Exceed revêtue d'hydroxyapatite plasma
EXPÉRIMENTAL: Coque enduite BoneMaster
Dépasse la cupule acétabulaire revêtue d'hydroxyapatite ABT BoneMaster.
Dispositif: Coque acétabulaire revêtue BoneMaster.
Coquille acétabulaire Exceed enduite de Bonemaster
Autres noms:
  • Coquille acétabulaire Exceed enduite de Bonemaster

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrez et mesurez la densité osseuse à l'aide de scans DEXA à 24 mois.
Délai: 2 années.
Cohorte d'analyse DEXA - L'analyse DEXA a été utilisée pour mesurer la densité osseuse. Vous trouverez ci-dessous le pourcentage de variation nette moyenne calculée de la densité minérale osseuse (DMO) par rapport à la ligne de base à 2 ans.
2 années.
Radiographie pour déterminer la radiotransparence dans les trois zones DeLee et Charnley de l'acétabulum.
Délai: 2 années.
34 cas de patients sans données dupliquées ont servi de base à l'analyse radiographique qui a été menée : groupe Bonemaster, n = 12 ; Groupe Plasma-Sprayed, n = 22. Le degré de fixation osseuse a été déterminé par gradation : liserés 1-2 mm, classés comme non fixés ; > 2 mm de liserés, classés comme instables.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation fonctionnelle à l'aide du score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
Score Harris Hip modifié, score total 0-100. Un score <70 est médiocre, 70-79 est passable, 80-89 est bon, 90-100 est excellent.
2 années
Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation clinique à l'aide du score d'Oxford Hip
Délai: 2 années.
Oxford Hip Score, a marqué 12-60. Le score de la hanche d'Oxford - ce score était basé sur la publication originale où chaque réponse donne un score de 1 à 5. Un score de 1 pour chaque question représentait le meilleur résultat/le moins de symptômes. Par conséquent, un score total de 12 était le meilleur résultat global.
2 années.
Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation clinique à l'aide du score de hanche WOMAC
Délai: 2 années
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Hip Score, Chaque question est notée sur une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 4 (pire état de santé); score total de la hanche WOMAC, 0 étant le meilleur et 96 étant le pire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMETEU.CR.EU27
  • UK REC Ref: 08/H0724/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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