Studie srovnávající hydroxyapatitový povlak BoneMaster s plazmovým stříkaným hydroxyapatitovým povlakem na acetabulárních miskách
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinku na hustotu kostí a klinických výsledků při použití acetabulárních pohárků BoneMaster potažených HA ve srovnání s pohárky potaženými HA potaženými plazmou u pacientů s totálními náhradami kyčle
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u pacientů, kteří potřebují totální náhradu kyčelního kloubu (THR) ke snížení bolesti a obnovení jejich funkce. Jedním ze způsobů upevnění kyčelního kloubu ke kosti je potažení implantátu, aby se tělu podpořilo růst kosti na náhradní kyčel. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nový povlak (Bonemaster) umožňuje zvýšený růst kostí na kalíšku ve srovnání s obvyklým povlakem (stříkaný plazmou). To může snížit výskyt časných selhání v důsledku špatného uchycení kosti, což je dobře známá komplikace časného selhání totálních náhrad kyčelního kloubu.
Studie bude porovnávat dva různé typy potahu (BoneMaster a Plasma-sprayed) na jamce náhradní kyčle. Bude pozorována hustota kosti bezprostředně obklopující kalíšek, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Hustota kosti bude měřena pomocí standardního rentgenového hodnocení a na menším vzorku 14 pacientů pomocí speciálního skenu zvaného Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA Scan). Funkční srovnání budou hodnocena prostřednictvím klinických skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni ortopedem na ortopedické klinice a budou považováni za vhodné pro studii, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie bude přijato 210 pacientů a každý pacient bude randomizován do jedné ze skupin, přičemž do každé skupiny bude zařazeno 105 pacientů. Pacienti budou sledováni 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Všichni pacienti budou mít radiografické vyšetření v těchto intervalech sledování, stejně jako skóre Harris Hip, Oxford Hip a Womac. To umožní srovnání obou skupin.
Povlak BoneMaster byl rozsáhle testován v buněčných a zvířecích studiích a byl hodnocen v jedné předchozí klinické studii a prokázal příznivé výsledky. Je zapotřebí další zkoumání, aby se zajistilo, že nový povlak může posílit růst kostí umožňující lepší fixaci kyčlí v časném období po operaci a také po delší dobu. Růst je třeba měřit pomocí citlivějšího skenování než samotné radiografické hodnocení, nazývané DEXA, které bylo také použito v předchozí studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti vhodní k operaci THR s diagnózou Osteoartróza
- Pacienti ve věku 40-85 let.
- Pacienti s omezenou komorbiditou - ASA I - III (nízké riziko operace)
- Pacienti musí být schopni porozumět pokynům a být ochotni se vrátit na kontrolu
Kritéria vyloučení
- Revmatoidní artritida
- Pacienti vyžadující doplňkovou fixaci šroubem
- Předchozí operace kyčle na postižené kyčli
- Pacienti s významnou komorbiditou - ASA IV - V (vysoké riziko operace)
- Demence
- Neurologické stavy ovlivňující každodenní funkční schopnosti a pohyb kyčle
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří trpěli rakovinou
- Pacient je v současné době součástí jiné výzkumné studie
- Pacienti, kteří potřebují užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během prvních 6 týdnů po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plazmou stříkaná skořápka
Acetabulární jamka Exceed ABT plazmou nastříkaná hydroxyapatitem potažená.
|
Exceed Acetabular Shell potažený plazmovou HA
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skořepina potažená BoneMaster
Exceed ABT BoneMaster acetabulární miska potažená hydroxyapatitem.
|
Bonemaster potažený Exceed Acetabular Shell
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávejte a měřte hustotu kostí pomocí skenů DEXA po 24 měsících.
Časové okno: 2 roky.
|
DEXA scan kohorta - DEXA scan byl použit k měření kostní denzity.
Níže je vypočtená čistá průměrná procentní změna kostní minerální denzity (BMD) oproti výchozí hodnotě po 2 letech.
|
2 roky.
|
|
Radiografie k určení radiolucence ve všech třech zónách DeLee & Charnley acetabula.
Časové okno: 2 roky.
|
Základem pro rentgenovou analýzu, která byla provedena, bylo 34 případů pacientů bez duplicitních dat: skupina Bonemaster, n = 12; Skupina stříkaná plazmou, n = 22.
Stupeň kostní fixace byl stanoven klasifikací: 1-2 mm radiolucence, klasifikované jako nefixované; >2mm radiolucence, klasifikované jako nestabilní.
|
2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou funkční hodnocení pomocí skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky
|
Upravené skóre Harris Hip, celkové skóre 0-100.
Skóre <70 je špatné, 70-79 je spravedlivé, 80-89 je dobré, 90-100 je vynikající.
|
2 roky
|
|
Sekundární výsledky jsou klinické hodnocení pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky.
|
Oxford Hip Score, skóre 12-60.
Oxford hip skóre - toto skóre bylo založeno na původní publikaci, kde každá odpověď dává skóre 1-5.
Skóre 1 pro každou otázku představovalo nejlepší výsledek/nejméně symptomů.
Celkové skóre 12 bylo tedy nejlepším celkovým výsledkem.
|
2 roky.
|
|
Sekundární výsledky jsou klinické hodnocení pomocí WOMAC Hip Score
Časové okno: 2 roky
|
Skóre kyčle Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC), každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 4 (nejhorší zdravotní stav); celkové skóre kyčle WOMAC, 0 je nejlepší a 96 je nejhorší.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .