Undersøgelse, der sammenligner BoneMaster Hydroxyapatite Coating med Plasma-sprayet Hydroxyapatite Coating på Acetabulære Cups
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne virkningen på knogletæthed og kliniske resultater ved brug af BoneMaster HA-coatede acetabulære skåle sammenlignet med plasmasprayede HA-coatede kopper hos patienter med total hofteudskiftning
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på patienter, der kræver en total hofteprotese (THR) for at reducere smerter og genoprette deres funktion. En måde at fiksere hofteleddet til knoglen på er ved at belægge implantatet for at tilskynde kroppen til at vokse knogle på erstatningshoften. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om den nye (Bonemaster) belægning tillader øget knoglevækst på koppen sammenlignet med den sædvanlige (plasma-sprayede) belægning. Dette kan reducere forekomsten af tidlige svigt på grund af dårlig knogletilknytning, som er en velkendt komplikation til tidlig svigt af total hofteprotese.
Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige typer belægning (BoneMaster og plasma-sprayet) på skålen på erstatningshoften. Densiteten af knoglen umiddelbart omkring koppen vil blive observeret for at se, om der er forskelle mellem de to grupper. Knogletætheden vil blive målt ved hjælp af standard røntgenvurdering og i en mindre prøve på 14 patienter ved hjælp af en speciel scanning kaldet Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA Scan). Funktionelle sammenligninger vil blive vurderet gennem kliniske scores.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive identificeret af ortopædkirurgen i ortopædklinikken og vurderet egnede til undersøgelsen, hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. 210 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og hver patient vil blive randomiseret i en af grupperne, hvilket tillader 105 patienter i hver gruppe. Patienterne vil blive fulgt op 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Alle patienter vil have røntgenundersøgelser ved disse opfølgningsintervaller, såvel som Harris Hip, Oxford Hip og Womac score. Dette gør det muligt at sammenligne de to grupper.
BoneMaster-coatingen er blevet grundigt testet i celle- og dyreforsøg og er blevet evalueret i et tidligere klinisk studie og viste gunstige resultater. Yderligere undersøgelser er påkrævet for at sikre, at den nye belægning kan øge knoglevæksten, hvilket muliggør bedre fiksering af hofterne i den tidlige periode efter operationen og også over en længere periode. Væksten skal måles ved hjælp af en mere følsom scanning end radiografisk vurdering alene, kaldet DEXA, som også blev brugt i den tidligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter egnet til THR-kirurgi med diagnosen slidgigt
- Patienter i alderen 40-85 år.
- Patienter med begrænset komorbiditet - ASA I - III (lav risiko for operation)
- Patienter skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning
Eksklusionskriterier
- Rheumatoid arthritis
- Patienter, der kræver supplerende skruefiksering
- Tidligere hofteoperation af den berørte hofte
- Patienter med signifikant komorbiditet - ASA IV - V (høj risiko for operation)
- Demens
- Neurologiske tilstande, der påvirker hverdagens funktionsevne og hoftebevægelse
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienter, der har lidt af kræft
- Patienten er i øjeblikket en del af et andet forskningsstudie
- Patienter, der skal tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de første 6 uger efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-sprayet skal
Overskrid ABT plasma-sprayet hydroxyapatit coated acetabulær kop.
|
Plasma HA-belagt Exceed Acetabular Shell
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: BoneMaster belagt skal
Overskrid ABT BoneMaster hydroxyapatit-coated hofteledsskål.
|
Bonemaster coated Exceed Acetabular Shell
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer og mål knogletæthed ved hjælp af DEXA-scanninger efter 24 måneder.
Tidsramme: 2 år.
|
DEXA scanning kohorte - DEXA scanning blev brugt til at måle knogletæthed.
Nedenfor er den beregnede procentvise nettogennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) ændring fra baseline efter 2 år.
|
2 år.
|
|
Radiografi til bestemmelse af radiolucens i alle tre DeLee & Charnley-zoner i acetabulum.
Tidsramme: 2 år.
|
34 patienttilfælde uden duplikerede data var grundlaget for den radiografiske analyse, der blev udført: Bonemaster gruppe, n = 12; Plasma-sprayet gruppe, n = 22.
Graden af ossøs fiksering blev bestemt ved at klassificere: 1-2 mm radiolucenser, klassificeret som ikke fikseret; >2 mm radiolucenser, klassificeret som ustabile.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater er funktionel vurdering ved hjælp af Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Modificeret Harris Hip Score, samlet score 0-100.
En score på <70 er dårlig, 70-79 er rimelig, 80-89 er god, 90-100 er fremragende.
|
2 år
|
|
Sekundære resultater er klinisk vurdering ved hjælp af Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år.
|
Oxford Hip Score, scorede 12-60.
Oxford hip score - denne score var baseret på den originale publikation, hvor hvert svar giver en score på 1-5.
En score på 1 for hvert spørgsmål repræsenterede bedste resultat/mindste symptomer.
Derfor var en samlet score på 12 det bedste samlede resultat.
|
2 år.
|
|
Sekundære resultater er klinisk vurdering ved hjælp af WOMAC Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Hofte-score, hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 4 (dårligste sundhedstilstand); total WOMAC hoftescore, hvor 0 er bedst og 96 er dårligst.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .