Badanie porównujące powłokę hydroksyapatytową BoneMaster z powłoką hydroksyapatytową natryskiwaną plazmą na panewkach
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wpływu na gęstość kości i wyniki kliniczne stosowania panewek BoneMaster powlekanych kwasem hialuronowym w porównaniu z panewkami powlekanymi kwasem hialuronowym natryskiwanymi plazmowo u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia ich funkcji. Jednym ze sposobów mocowania stawu biodrowego do kości jest pokrycie implantu, aby zachęcić organizm do wzrostu kości na zastępczym biodrze. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy nowa powłoka (Bonemaster) pozwala na większy wzrost kości na panewce w porównaniu ze zwykłą powłoką (natryskiwaną plazmowo). Może to zmniejszyć częstość wczesnych niepowodzeń spowodowanych słabym przyczepem kostnym, co jest dobrze znanym powikłaniem wczesnego niepowodzenia całkowitej wymiany stawu biodrowego.
W badaniu porównane zostaną dwa różne rodzaje powłok (BoneMaster i Plasma-spray) na panewce stawu biodrowego. Obserwowana będzie gęstość kości bezpośrednio otaczającej panewkę, aby zobaczyć, czy istnieją różnice między dwiema grupami. Gęstość kości zostanie zmierzona za pomocą standardowej oceny rentgenowskiej, aw mniejszej grupie 14 pacjentów za pomocą specjalnego skanu zwanego absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DEXA Scan). Porównania funkcjonalne będą oceniane na podstawie wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez chirurga ortopedę w klinice ortopedycznej i uznani za odpowiednich do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Do badania zostanie zrekrutowanych 210 pacjentów, a każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup, co umożliwi po 105 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Wszyscy pacjenci będą poddani ocenie radiograficznej w tych odstępach czasu, a także ocenie Harris Hip, Oxford Hip i Womac. Umożliwi to porównanie obu grup.
Powłoka BoneMaster została gruntownie przetestowana w badaniach na komórkach i zwierzętach oraz została oceniona w jednym z poprzednich badań klinicznych i wykazała korzystne wyniki. Konieczne są dalsze badania, aby upewnić się, że nowa powłoka może przyspieszyć wzrost kości, umożliwiając lepsze mocowanie bioder we wczesnym okresie po operacji, a także w dłuższym okresie czasu. Wzrost musi być mierzony za pomocą skanu bardziej czułego niż sama ocena radiograficzna, zwanego DEXA, który również wykorzystano w poprzednim badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji THR z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci w wieku 40 -85 lat.
- Pacjenci z ograniczonymi chorobami współistniejącymi - ASA I - III (niskie ryzyko operacji)
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci wymagający dodatkowego mocowania śrubami
- Poprzednia operacja stawu biodrowego dotkniętego stawu biodrowego
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi - ASA IV - V (wysokie ryzyko operacji)
- Demencja
- Stany neurologiczne wpływające na codzienną sprawność funkcjonalną i ruch bioder
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy cierpieli na raka
- Pacjent jest obecnie częścią innego badania naukowego
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skorupa natryskiwana plazmowo
Panewka panewki pokryta hydroksyapatytem metodą Exceed ABT.
|
Powłoka panewki Exceed z powłoką osocza HA
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Skorupa pokryta powłoką BoneMaster
Panewka Exceed ABT BoneMaster pokryta hydroksyapatytem.
|
Panewka Exceed z powłoką Bonemaster
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestruj i zmierz gęstość kości za pomocą skanów DEXA w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Kohorta skanowania DEXA — skan DEXA zastosowano do pomiaru gęstości kości.
Poniżej przedstawiono obliczoną zmianę procentową średniej gęstości mineralnej kości (BMD) netto w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.
|
2 lata.
|
|
Radiografia w celu określenia przezierności promieniotwórczej we wszystkich trzech strefach panewki stawu biodrowego według DeLee i Charnleya.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Podstawą przeprowadzonej analizy radiologicznej były 34 przypadki pacjentów bez zduplikowanych danych: grupa Bonemaster, n = 12; Grupa opryskiwana plazmą, n = 22.
Stopień zrostu kostnego określano na podstawie oceny: przezierności 1-2 mm, sklasyfikowane jako nieutrwalone; >2mm przezierności dla promieni rentgenowskich, sklasyfikowane jako niestabilne.
|
2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami są ocena funkcjonalna przy użyciu skali Harris Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowany Harris Hip Score, całkowity wynik 0-100.
Wynik <70 jest słaby, 70-79 jest zadowalający, 80-89 jest dobry, 90-100 jest doskonały.
|
2 lata
|
|
Drugorzędnymi wynikami są ocena kliniczna przy użyciu Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Oxford Hip Score, zdobył 12-60.
Oxford hip score - ten wynik został oparty na oryginalnej publikacji, w której każda odpowiedź daje ocenę 1-5.
Wynik 1 dla każdego pytania oznaczał najlepszy wynik/najmniejszą liczbę objawów.
Dlatego łączna ocena 12 była najlepszym wynikiem ogólnym.
|
2 lata.
|
|
Drugorzędnymi wynikami są ocena kliniczna przy użyciu wyniku WOMAC Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Hip Score Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 4 (najgorszy stan zdrowia); całkowity wynik stawu biodrowego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 96 najgorszy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .