Studie zum Vergleich der BoneMaster Hydroxyapatit-Beschichtung mit plasmagespritzter Hydroxyapatit-Beschichtung auf Acetabulumpfannen
Prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirkung auf die Knochendichte und die klinischen Ergebnisse bei der Verwendung von BoneMaster HA-beschichteten Acetabulumpfannen im Vergleich zu plasmagespritzten HA-beschichteten Pfannen bei Patienten mit Hüft-Totalendoprothesen
Die randomisierte kontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die einen totalen Hüftersatz (THR) benötigen, um Schmerzen zu lindern und ihre Funktion wiederherzustellen. Eine Möglichkeit, das Hüftgelenk am Knochen zu befestigen, besteht darin, das Implantat zu beschichten, um den Körper zu ermutigen, Knochen auf die Ersatzhüfte zu wachsen. Diese Studie soll herausfinden, ob die neue (Bonemaster) Beschichtung im Vergleich zur üblichen (Plasma-gesprühten) Beschichtung ein verstärktes Knochenwachstum auf der Pfanne ermöglicht. Dies kann die Häufigkeit von Frühversagen aufgrund einer schlechten knöchernen Befestigung verringern, was eine bekannte Komplikation für ein frühes Versagen von Hüfttotalendoprothesen ist.
Die Studie vergleicht zwei verschiedene Arten von Beschichtungen (BoneMaster und Plasma-gesprüht) auf der Pfanne der Hüftprothese. Die Dichte des Knochens, der die Pfanne unmittelbar umgibt, wird beobachtet, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt. Die Knochendichte wird mit einer Standard-Röntgenuntersuchung und bei einer kleineren Stichprobe von 14 Patienten mit einem speziellen Scan namens Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA-Scan) gemessen. Funktionelle Vergleiche werden anhand klinischer Scores bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vom Orthopäden in der orthopädischen Klinik identifiziert und als für die Studie geeignet erachtet, wenn alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. 210 Patienten werden für die Studie rekrutiert und jeder Patient wird in eine der Gruppen randomisiert, sodass 105 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden können. Die Patienten werden 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation nachuntersucht. Bei allen Patienten werden in diesen Nachsorgeintervallen Röntgenuntersuchungen sowie Harris-Hip-, Oxford-Hip- und Womac-Scores durchgeführt. Dies ermöglicht einen Vergleich der beiden Gruppen.
Die BoneMaster-Beschichtung wurde ausgiebig in Zell- und Tierversuchen getestet und in einer früheren klinischen Studie bewertet und zeigte positive Ergebnisse. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die neue Beschichtung das Knochenwachstum fördern und eine bessere Fixierung der Hüfte in der frühen Phase nach der Operation und auch über einen längeren Zeitraum ermöglichen kann. Das Wachstum muss mit einem empfindlicheren Scan gemessen werden als nur mit der Röntgenbeurteilung, genannt DEXA, das auch in der vorherigen Studie verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die für eine THR-Operation mit der Diagnose Osteoarthritis geeignet sind
- Patienten im Alter von 40 -85 Jahren.
- Patienten mit begrenzter Komorbidität - ASA I - III (geringes Operationsrisiko)
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit sein, zur Nachsorge zurückzukehren
Ausschlusskriterien
- Rheumatoide Arthritis
- Patienten, die eine zusätzliche Verschraubung benötigen
- Frühere Hüftoperation an der betroffenen Hüfte
- Patienten mit signifikanter Komorbidität - ASA IV - V (hohes Operationsrisiko)
- Demenz
- Neurologische Erkrankungen, die die alltägliche Funktionsfähigkeit und die Hüftbewegung beeinträchtigen
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind
- Der Patient ist derzeit Teil einer anderen Forschungsstudie
- Patienten, die in den ersten 6 Wochen nach der Operation nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmagespritzte Schale
Exceed ABT plasmagespritzte, mit Hydroxylapatit beschichtete Hüftpfanne.
|
Plasma HA beschichtete Exceed Acetabulumschale
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: BoneMaster beschichtete Schale
Exceed ABT BoneMaster Hydroxylapatit-beschichtete Hüftpfanne.
|
Bonemaster beschichtete Exceed Acetabulumschale
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassen und messen Sie die Knochendichte mit DEXA-Scans nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
DEXA-Scan-Kohorte – DEXA-Scan wurde verwendet, um die Knochendichte zu messen.
Unten ist die berechnete durchschnittliche prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren angegeben.
|
2 Jahre.
|
|
Radiographie zur Bestimmung der Strahlendurchlässigkeit in allen drei DeLee- und Charnley-Zonen des Acetabulums.
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
34 Patientenfälle ohne doppelte Daten waren die Grundlage für die durchgeführte radiologische Analyse: Bonemaster-Gruppe, n = 12; Plasmabesprühte Gruppe, n = 22.
Der Grad der knöchernen Fixierung wurde durch Graduierung bestimmt: 1–2 mm Aufhellungen, klassifiziert als nicht fixiert; >2 mm Aufhellungen, als instabil eingestuft.
|
2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Ergebnisse sind die funktionelle Bewertung unter Verwendung des Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Modifizierter Harris Hip Score, Gesamtscore 0-100.
Eine Punktzahl von <70 ist schlecht, 70-79 ist mittelmäßig, 80-89 ist gut, 90-100 ist ausgezeichnet.
|
2 Jahre
|
|
Sekundäre Ergebnisse sind die klinische Bewertung unter Verwendung des Oxford Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre.
|
Oxford Hip Score, erzielte 12-60.
Der Oxford Hip Score – dieser Score basiert auf der Originalveröffentlichung, in der jede Antwort einen Score von 1-5 ergibt.
Eine Punktzahl von 1 für jede Frage entspricht dem besten Ergebnis/den wenigsten Symptomen.
Daher war eine Gesamtpunktzahl von 12 das beste Gesamtergebnis.
|
2 Jahre.
|
|
Sekundäre Ergebnisse sind die klinische Bewertung unter Verwendung des WOMAC Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Hip Score, Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 4 (schlechtester Gesundheitszustand) bewertet; Gesamt-WOMAC-Hüftpunktzahl, wobei 0 die beste und 96 die schlechteste ist.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .