Estudio que compara el recubrimiento de hidroxiapatita BoneMaster con el recubrimiento de hidroxiapatita rociado con plasma en copas acetabulares
Ensayo de control prospectivo aleatorizado para comparar el efecto sobre la densidad ósea y los resultados clínicos cuando se usan copas acetabulares recubiertas de HA BoneMaster en comparación con copas recubiertas de HA rociadas con plasma en pacientes con reemplazo total de cadera
El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en pacientes que requieren un reemplazo total de cadera (THR) para reducir el dolor y restaurar su función. Una forma de fijar la articulación de la cadera al hueso es recubrir el implante para alentar al cuerpo a desarrollar hueso en la cadera de reemplazo. Este estudio tiene como objetivo averiguar si el nuevo recubrimiento (Bonemaster) permite un mayor crecimiento óseo en la copa en comparación con el recubrimiento habitual (rociado con plasma). Esto puede reducir la incidencia de fallas tempranas debido a una inserción ósea deficiente, que es una complicación bien conocida de las fallas tempranas de los reemplazos totales de cadera.
El estudio comparará dos tipos diferentes de recubrimiento (BoneMaster y rociado con plasma) en la copa de la cadera de reemplazo. Se observará la densidad del hueso que rodea inmediatamente la copa para ver si hay diferencias entre los dos grupos. La densidad del hueso se medirá utilizando una evaluación de rayos X estándar y en una muestra más pequeña de 14 pacientes, utilizando un escaneo especial llamado Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA Scan). Las comparaciones funcionales se evaluarán mediante puntuaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados por el cirujano ortopédico en la clínica ortopédica y se considerarán aptos para el estudio si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión. Se reclutarán 210 pacientes para el estudio y cada paciente se aleatorizará en cualquiera de los grupos, lo que permitirá 105 pacientes en cada grupo. Los pacientes serán seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. A todos los pacientes se les realizarán evaluaciones radiográficas en estos intervalos de seguimiento, así como puntuaciones de Harris Hip, Oxford Hip y Womac. Esto permitirá la comparación de los dos grupos.
El recubrimiento BoneMaster ha sido ampliamente probado en estudios con células y animales y ha sido evaluado en un estudio clínico previo y mostró resultados favorables. Se requiere más investigación para garantizar que el nuevo recubrimiento pueda mejorar el crecimiento óseo permitiendo una mejor fijación de las caderas en el período inicial después de la operación y también durante un período de tiempo más prolongado. El crecimiento debe medirse mediante un escaneo más sensible que la evaluación radiográfica sola, llamado DEXA, que también se utilizó en el estudio anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes aptos para cirugía THR con diagnóstico de Artrosis
- Pacientes de 40 a 85 años.
- Pacientes con comorbilidad limitada - ASA I - III (bajo riesgo para cirugía)
- Los pacientes deben poder entender las instrucciones y estar dispuestos a regresar para el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Artritis reumatoide
- Pacientes que requieren fijación con tornillos suplementarios
- Cirugía de cadera previa en la cadera afectada
- Pacientes con comorbilidad significativa - ASA IV - V (alto riesgo para cirugía)
- Demencia
- Condiciones neurológicas que afectan la capacidad funcional cotidiana y el movimiento de la cadera.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- Pacientes que han padecido cáncer
- El paciente es actualmente parte de otro estudio de investigación.
- Pacientes que necesiten tomar Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en las primeras 6 semanas después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cáscara rociada con plasma
Copa acetabular recubierta de hidroxiapatita rociada con plasma Exceed ABT.
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Cobertura acetabular Exceed recubierta con plasma HA
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cáscara recubierta BoneMaster
Copa acetabular recubierta de hidroxiapatita Exceed ABT BoneMaster.
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Cobertura acetabular Exceed recubierta de Bonemaster
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registre y mida la densidad ósea usando escaneos DEXA a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Cohorte de exploración DEXA: se utilizó la exploración DEXA para medir la densidad ósea.
A continuación se muestra el cambio porcentual neto calculado de la densidad mineral ósea (DMO) promedio desde el inicio a los 2 años.
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2 años.
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Radiografía para determinar la radiotransparencia en las tres zonas de DeLee & Charnley del acetábulo.
Periodo de tiempo: 2 años.
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34 casos de pacientes sin datos duplicados fueron la base para el análisis radiográfico que se realizó: grupo Bonemaster, n = 12; Grupo rociado con plasma, n = 22.
El grado de fijación ósea se determinó clasificando: radiotransparencias de 1-2 mm, clasificadas como no fijadas; Radiolucencias > 2 mm, clasificadas como inestables.
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son la evaluación funcional mediante la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de cadera de Harris modificada, puntuación total 0-100.
Una puntuación de <70 es pobre, 70-79 es aceptable, 80-89 es buena, 90-100 es excelente.
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2 años
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Los resultados secundarios son la evaluación clínica mediante Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: 2 años.
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Oxford Hip Score, anotó 12-60.
El puntaje de cadera de Oxford: este puntaje se basó en la publicación original donde cada respuesta otorga un puntaje de 1-5.
Una puntuación de 1 para cada pregunta representó el mejor resultado/menos síntomas.
Por lo tanto, una puntuación total de 12 fue el mejor resultado general.
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2 años.
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Los resultados secundarios son la evaluación clínica mediante la puntuación de cadera WOMAC
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de cadera del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), cada pregunta se califica en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 4 (peor estado de salud); puntuación total de cadera WOMAC, siendo 0 el mejor y 96 el peor.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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