Tutkimus, jossa verrataan BoneMaster-hydroksiapatiittipinnoitetta plasmasuihkutettuun hydroksiapatiittipinnoitteeseen asetabulaarisissa kupeissa
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan vaikutusta luun tiheyteen ja kliinisiin tuloksiin käytettäessä BoneMaster HA -pinnoitettuja acetabulaarisia kuppeja verrattuna plasmasuihkutettuihin HA-päällystettyihin kuppeihin potilailla, joilla on yhteensä lonkkaproteesi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, jotka tarvitsevat lonkkaproteesin (THR) kivun vähentämiseksi ja toimintakykynsä palauttamiseksi. Yksi tapa kiinnittää lonkkanivel luuhun on päällystää implantti, joka kannustaa kehoa kasvattamaan luuta korvaavan lonkan päälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako uusi (Bonemaster) pinnoite lisää luiden kasvua kuppiin verrattuna tavalliseen (plasmasuihkutettuun) pinnoitteeseen. Tämä voi vähentää varhaisten epäonnistumisten esiintyvyyttä huonosta luukiinnittymisestä, mikä on hyvin tunnettu komplikaatio lonkkaproteesin varhaisessa epäonnistumisessa.
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista pinnoitetta (BoneMaster ja Plasma-sprayed) korvaavan lonkan kupissa. Välittömästi kuppia ympäröivän luun tiheyttä tarkkaillaan, jotta nähdään, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja. Luun tiheys mitataan käyttämällä tavanomaista röntgenarviointia ja pienemmässä 14 potilaan otoksessa käyttämällä erityistä skannausta nimeltä Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA Scan). Toiminnalliset vertailut arvioidaan kliinisillä pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedian klinikan ortopedi tunnistaa potilaat, ja ne katsotaan tutkimukseen sopiviksi, jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Tutkimukseen rekrytoidaan 210 potilasta ja jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään, jolloin kuhunkin ryhmään mahtuu 105 potilasta. Potilaita seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kaikille potilaille tehdään radiografiset arvioinnit näillä seurantaväleillä sekä Harris Hip-, Oxford Hip- ja Womac-pisteet. Tämä mahdollistaa kahden ryhmän vertailun.
BoneMaster-pinnoitetta on testattu laajasti solu- ja eläinkokeissa, ja se on arvioitu yhdessä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on osoittanut myönteisiä tuloksia. Lisätutkimuksia tarvitaan sen varmistamiseksi, että uusi pinnoite voi tehostaa luuston kasvua mahdollistaen lantion paremman kiinnittymisen alkuvaiheessa leikkauksen jälkeen ja myös pidemmällä aikavälillä. Kasvua on mitattava käyttämällä herkempää skannausta kuin pelkkä röntgenkuvaus, nimeltään DEXA, jota käytettiin myös edellisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka sopivat THR-leikkaukseen, jos on diagnosoitu nivelrikko
- 40-85-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on rajoitettu samanaikainen sairaus - ASA I - III (pieni leikkausriski)
- Potilaiden tulee ymmärtää ohjeet ja olla valmiita palaamaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit
- Nivelreuma
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäruuvikiinnityksen
- Aiempi lonkkaleikkaus sairaaseen lonkkaan
- Potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta - ASA IV - V (suuri leikkausriski)
- Dementia
- Arjen toimintakykyyn ja lonkan liikkeisiin vaikuttavat neurologiset sairaudet
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat kärsineet syövästä
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ensimmäisten 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmalla ruiskutettu kuori
Ylitä ABT plasmasuihkutettu hydroksiapatiittipinnoitettu asetabulaarinen kuppi.
|
Plasma HA -pinnoitettu Exceed Acetabular Shell
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BoneMaster-pinnoitettu kuori
Ylittää ABT BoneMaster hydroksiapatiittipinnoitettu acetabular kuppi.
|
Bonemaster-pinnoitettu Exceed Acetabular Shell
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna ja mittaa luun tiheys DEXA-skannauksilla 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
DEXA-skannauskohortti - DEXA-skannausta käytettiin luun tiheyden mittaamiseen.
Alla on laskettu keskimääräisen luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kahden vuoden kohdalla.
|
2 vuotta.
|
|
Radiografia radiolucenssin määrittämiseksi kaikilla kolmella Acetabulumin DeLee- ja Charnley-vyöhykkeellä.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Suoritetun radiografisen analyysin perustana oli 34 potilastapausta ilman päällekkäisiä tietoja: Bonemaster-ryhmä, n = 12; Plasmasuihkutettu ryhmä, n = 22.
Luun kiinnittymisen aste määritettiin luokittelulla: 1-2 mm:n radiolucensenssit, luokiteltu ei-kiinnittyneiksi; >2 mm:n radioluenssit, luokiteltu epävakaiksi.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset ovat toiminnallista arviointia Harrisin lonkkapisteen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokattu Harris Hip Score, kokonaispisteet 0-100.
Pistemäärä <70 on huono, 70-79 on kohtuullinen, 80-89 on hyvä, 90-100 on erinomainen.
|
2 vuotta
|
|
Toissijaiset tulokset ovat kliinistä arviointia Oxfordin lonkkapisteen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Oxford Hip Score, pisteet 12-60.
Oxfordin lonkkapisteet - tämä pistemäärä perustui alkuperäiseen julkaisuun, jossa jokainen vastaus antaa pisteet 1-5.
Pistemäärä 1 kustakin kysymyksestä edusti parasta tulosta / vähiten oireita.
Siksi kokonaispistemäärä 12 oli paras kokonaistulos.
|
2 vuotta.
|
|
Toissijaiset tulokset ovat kliinistä arviointia WOMAC-lonkkapisteen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) lonkkapisteet, jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (paras terveydentila) 4 (huonoin terveydentila); WOMAC lonkkapisteet yhteensä, 0 on paras ja 96 huonoin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .