Studie som sammenligner BoneMaster Hydroxyapatite Coating med Plasma-sprayet Hydroxyapatite Coating på Acetabular Cups
Prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten på bentetthet og kliniske resultater ved bruk av BoneMaster HA-belagte acetabulære kopper sammenlignet med plasmasprayede HA-belagte kopper hos pasienter med total hofteerstatning
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på pasienter som trenger total hofteprotese (THR) for å redusere smerte og gjenopprette funksjonen. En måte å feste hofteleddet til beinet på er å belegge implantatet for å oppmuntre kroppen til å vokse bein på erstatningshoften. Denne studien tar sikte på å finne ut om det nye (Bonemaster) belegget tillater økt beinvekst på koppen sammenlignet med det vanlige (plasma-sprayede) belegget. Dette kan redusere forekomsten av tidlige svikt på grunn av dårlig beinfeste, som er en velkjent komplikasjon for tidlig svikt av total hofteprotese.
Studien vil sammenligne to forskjellige typer belegg (BoneMaster og plasma-sprayet) på koppen til erstatningshoften. Tettheten av beinet umiddelbart rundt koppen vil bli observert for å se om det er forskjeller mellom de to gruppene. Bentettheten vil bli målt ved hjelp av standard røntgenvurdering og i et mindre utvalg på 14 pasienter, ved hjelp av en spesiell skanning kalt Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA Scan). Funksjonelle sammenligninger vil bli vurdert gjennom kliniske skårer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli identifisert av ortopedisk kirurg i ortopedisk klinikk og vurdert som egnet for studien dersom alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. 210 pasienter vil bli rekruttert til studien, og hver pasient vil bli randomisert inn i en av gruppene, slik at 105 pasienter kan delta i hver gruppe. Pasientene vil bli fulgt opp 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Alle pasienter vil ha radiografiske vurderinger ved disse oppfølgingsintervallene, samt Harris Hip, Oxford Hip og Womac score. Dette vil tillate sammenligning av de to gruppene.
BoneMaster-belegget har blitt omfattende testet i celle- og dyrestudier og har blitt evaluert i en tidligere klinisk studie og viste gunstige resultater. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å sikre at det nye belegget kan øke beinveksten og muliggjøre bedre fiksering av hoftene i den tidlige perioden etter operasjonen og også over en lengre periode. Veksten må måles ved hjelp av en mer sensitiv skanning enn radiografisk vurdering alene, kalt DEXA som også ble brukt i den forrige studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter egnet for THR-kirurgi med diagnosen artrose
- Pasienter i alderen 40-85 år.
- Pasienter med begrenset komorbiditet - ASA I - III (lav risiko for kirurgi)
- Pasienter må kunne forstå instruksjoner og være villige til å komme tilbake for oppfølging
Eksklusjonskriterier
- Leddgikt
- Pasienter som trenger ekstra skruefiksering
- Tidligere hofteoperasjon til den berørte hoften
- Pasienter med betydelig komorbiditet - ASA IV - V (høy risiko for kirurgi)
- Demens
- Nevrologiske tilstander som påvirker hverdagens funksjonsevne og hoftebevegelse
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter som har lidd av kreft
- Pasienten er for tiden en del av en annen forskningsstudie
- Pasienter som trenger å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-sprayet skall
Overskrid ABT plasma-sprayet hydroksyapatittbelagt acetabulær kopp.
|
Plasma HA-belagt Exceed Acetabular Shell
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: BoneMaster-belagt skall
Overskrid ABT BoneMaster hydroksyapatittbelagt acetabulær kopp.
|
Bonemaster-belagt Exceed Acetabular Shell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer og mål bentetthet ved hjelp av DEXA-skanninger ved 24 måneder.
Tidsramme: 2 år.
|
DEXA scan cohort - DEXA scan ble brukt til å måle bentetthet.
Nedenfor er beregnet netto gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) prosentvis endring fra baseline ved 2 år.
|
2 år.
|
|
Radiografi for å bestemme radiolucens i alle tre DeLee & Charnley-sonene i acetabulum.
Tidsramme: 2 år.
|
34 pasienttilfeller uten dupliserte data var grunnlaget for den radiografiske analysen som ble utført: Bonemaster-gruppe, n = 12; Plasma-sprayet gruppe, n = 22.
Graden av ossøs fiksering ble bestemt ved å gradere: 1-2 mm radiolucenser, klassifisert som ikke fiksert; >2 mm radiolucenser, klassifisert som ustabile.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall er funksjonell vurdering ved å bruke Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Harris Hip Score, totalscore 0-100.
En poengsum på <70 er dårlig, 70-79 er rettferdig, 80-89 er bra, 90-100 er utmerket.
|
2 år
|
|
Sekundære utfall er klinisk vurdering ved bruk av Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år.
|
Oxford Hip Score, scoret 12-60.
The Oxford hip score - denne poengsummen var basert på den originale publikasjonen der hvert svar gir en poengsum på 1-5.
En poengsum på 1 for hvert spørsmål representerte beste utfall/minst symptomer.
Derfor var en totalscore på 12 det beste samlede resultatet.
|
2 år.
|
|
Sekundære utfall er klinisk vurdering ved bruk av WOMAC hoftescore
Tidsramme: 2 år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Hoftepoengsum, hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (beste helsetilstand) til 4 (dårligste helsetilstand); total WOMAC hoftescore, 0 er best og 96 er dårligst.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .