비구 컵에 BoneMaster Hydroxyapatite 코팅과 플라즈마 분사 Hydroxyapatite 코팅 비교 연구
고관절 전치환술 환자에서 BoneMaster HA 코팅 비구 컵을 플라즈마 분무 HA 코팅 컵과 비교하여 골밀도 및 임상 결과에 미치는 영향을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
무작위 대조 시험은 통증을 줄이고 기능을 회복하기 위해 고관절 전치환술(THR)이 필요한 환자를 대상으로 실시됩니다. 고관절을 뼈에 고정하는 한 가지 방법은 대체 고관절에 뼈가 자랄 수 있도록 임플란트를 코팅하는 것입니다. 이 연구는 새로운(Bonemaster) 코팅이 일반적인(플라즈마 분사) 코팅과 비교할 때 컵에서 뼈 성장을 증가시키는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이는 고관절 전치환술의 조기 실패에 대한 잘 알려진 합병증인 불량한 뼈 부착으로 인한 조기 실패의 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서는 대체 고관절 컵에 두 가지 유형의 코팅(BoneMaster 및 Plasma-sprayed)을 비교할 것입니다. 컵을 바로 둘러싸고 있는 뼈의 밀도를 관찰하여 두 그룹 사이에 차이가 있는지 확인합니다. 뼈의 밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA 스캔)이라는 특수 스캔을 사용하여 표준 X선 평가와 14명의 환자로 구성된 더 작은 샘플을 사용하여 측정됩니다. 기능 비교는 임상 점수를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 정형외과 클리닉의 정형외과 의사에 의해 식별되고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 210명의 환자가 연구에 모집되고 각 환자는 각 그룹에 105명의 환자를 허용하는 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 6개월, 1년 및 2년 후에 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 Harris Hip, Oxford Hip 및 Womac 점수뿐만 아니라 이러한 후속 조치 간격으로 방사선 평가를 받게 됩니다. 이렇게 하면 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
BoneMaster 코팅은 세포 및 동물 연구에서 광범위하게 테스트되었으며 이전 임상 연구에서 평가되었으며 유리한 결과를 보여주었습니다. 새로운 코팅이 뼈 성장을 향상시켜 수술 후 초기에는 물론 장기간에 걸쳐 고관절을 더 잘 고정할 수 있는지 확인하기 위해 추가 조사가 필요합니다. 성장은 이전 연구에서도 사용된 DEXA라는 방사선 평가 단독보다 더 민감한 스캔을 사용하여 측정해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 골관절염 진단을 받고 THR 수술에 적합한 환자
- 40-85세의 환자.
- 제한된 동반이환이 있는 환자 - ASA I - III(수술 위험이 낮음)
- 환자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 류머티스성 관절염
- 보조 나사 고정이 필요한 환자
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 고관절 수술
- 유의한 동반이환이 있는 환자 - ASA IV - V(수술 위험이 높음)
- 백치
- 일상적인 기능 능력과 고관절 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 암으로 고생한 환자
- 환자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 수술 후 6주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 복용이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라즈마 스프레이 쉘
Exceed ABT 플라즈마 분무 수산화 인회석 코팅 비구 컵.
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혈장 HA 코팅 Exceed 비구 쉘
다른 이름들:
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실험적: BoneMaster 코팅 쉘
Exceed ABT BoneMaster 하이드록시아파타이트 코팅 비구 컵.
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Bonemaster 코팅된 Exceed Acetabular Shell
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 DEXA 스캔을 사용하여 골밀도를 기록하고 측정합니다.
기간: 2 년.
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DEXA 스캔 코호트 - DEXA 스캔을 사용하여 골밀도를 측정했습니다.
아래는 2년에 기준선에서 계산된 순 평균 골밀도(BMD) 백분율 변화입니다.
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2 년.
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비구의 3개 DeLee & Charnley 영역 모두에서 방사선투과성을 결정하기 위한 방사선 촬영.
기간: 2 년.
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중복 데이터가 없는 34명의 환자 사례는 수행된 방사선 분석의 기초였습니다: Bonemaster 그룹, n = 12; 플라즈마 살포 그룹, n = 22.
골 고정의 정도는 다음 등급으로 결정되었습니다. >2mm 방사선투과성, 불안정한 것으로 분류됨.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 Harris Hip Score를 사용한 기능적 평가입니다.
기간: 2 년
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수정된 Harris 고관절 점수, 총 점수 0-100.
70점 미만은 나쁨, 70-79점은 보통, 80-89점은 좋음, 90-100점은 우수함입니다.
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2 년
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이차 결과는 Oxford Hip Score를 사용한 임상 평가입니다.
기간: 2 년.
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Oxford Hip Score, 12-60점.
The Oxford hip score - 이 점수는 각 답변이 1-5의 점수를 제공하는 원본 간행물을 기반으로 합니다.
각 질문에 대해 1점은 최상의 결과/최소 증상을 나타냅니다.
따라서 총점 12점이 가장 좋은 전체 결과였습니다.
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2 년.
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2차 결과는 WOMAC 고관절 점수를 사용한 임상 평가입니다.
기간: 2 년
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 고관절 점수, 각 질문은 0(최상의 건강 상태)에서 4(최악의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다. 총 WOMAC 고관절 점수, 0이 최고, 96이 최악입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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