Studio che confronta il rivestimento in idrossiapatite BoneMaster con il rivestimento in idrossiapatite spruzzato al plasma su coppe acetabolari
Studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare l'effetto sulla densità ossea e gli esiti clinici quando si utilizzano le coppe acetabolari rivestite di HA BoneMaster rispetto alle coppe rivestite di HA spruzzate con plasma in pazienti con protesi totale dell'anca
Lo studio controllato randomizzato sarà condotto su pazienti che richiedono una sostituzione totale dell'anca (THR) per ridurre il dolore e ripristinare la loro funzione. Un modo per fissare l'articolazione dell'anca all'osso consiste nel rivestire l'impianto per incoraggiare il corpo a far crescere l'osso sull'anca sostitutiva. Questo studio ha lo scopo di scoprire se il nuovo rivestimento (Bonemaster) consente una maggiore crescita ossea sulla coppa rispetto al rivestimento usuale (spruzzato con plasma). Ciò può ridurre l'incidenza di fallimenti precoci dovuti a uno scarso attaccamento osseo, che è una complicanza ben nota per il fallimento precoce delle protesi totali d'anca.
Lo studio metterà a confronto due diversi tipi di rivestimento (BoneMaster e Plasma-spray) sulla coppa dell'anca sostitutiva. Verrà osservata la densità dell'osso che circonda immediatamente la coppa per vedere se ci sono differenze tra i due gruppi. La densità ossea sarà misurata utilizzando una valutazione radiografica standard e in un campione più piccolo di 14 pazienti, utilizzando una scansione speciale chiamata Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA Scan). I confronti funzionali saranno valutati attraverso punteggi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati dal chirurgo ortopedico nella clinica ortopedica e ritenuti idonei per lo studio se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti. 210 pazienti saranno reclutati per lo studio e ogni paziente sarà randomizzato in uno dei gruppi consentendo a 105 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti saranno seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Tutti i pazienti avranno valutazioni radiografiche a questi intervalli di follow-up, così come i punteggi Harris Hip, Oxford Hip e Womac. Ciò consentirà il confronto dei due gruppi.
Il rivestimento BoneMaster è stato ampiamente testato in studi su cellule e animali ed è stato valutato in uno studio clinico precedente e ha mostrato risultati favorevoli. Sono necessarie ulteriori indagini per garantire che il nuovo rivestimento possa migliorare la crescita ossea consentendo una migliore fissazione delle anche nel primo periodo dopo l'operazione e anche per un periodo di tempo più lungo. La crescita deve essere misurata utilizzando una scansione più sensibile rispetto alla sola valutazione radiografica, chiamata DEXA, utilizzata anche nello studio precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti idonei alla chirurgia THR con diagnosi di osteoartrite
- Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Pazienti con comorbidità limitata - ASA I - III (basso rischio di intervento chirurgico)
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
Criteri di esclusione
- Artrite reumatoide
- Pazienti che richiedono un'ulteriore fissazione con viti
- Precedente intervento chirurgico all'anca all'anca interessata
- Pazienti con comorbilità significativa - ASA IV - V (alto rischio di intervento chirurgico)
- Demenza
- Condizioni neurologiche che influenzano l'abilità funzionale quotidiana e il movimento dell'anca
- Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
- Pazienti che hanno sofferto di cancro
- Il paziente fa attualmente parte di un altro studio di ricerca
- Pazienti che devono assumere Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) nelle prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Guscio spruzzato al plasma
Coppa acetabolare rivestita di idrossiapatite spruzzata con plasma Exceed ABT.
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Conchiglia acetabolare Exceed rivestita di plasma HA
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Guscio rivestito BoneMaster
Coppa acetabolare Exceed ABT BoneMaster rivestita in idrossiapatite.
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Guscio acetabolare Exceed rivestito Bonemaster
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrare e misurare la densità ossea utilizzando le scansioni DEXA a 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Coorte di scansione DEXA - La scansione DEXA è stata utilizzata per misurare la densità ossea.
Di seguito è riportata la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) media netta calcolata rispetto al basale a 2 anni.
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2 anni.
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Radiografia per determinare la radiotrasparenza in tutte e tre le zone DeLee & Charnley dell'acetabolo.
Lasso di tempo: 2 anni.
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34 casi di pazienti senza dati duplicati sono stati la base per l'analisi radiografica che è stata condotta: gruppo Bonemaster, n = 12; Gruppo spruzzato al plasma, n = 22.
Il grado di fissazione ossea è stato determinato mediante grading: radiolucenze di 1-2 mm, classificate come non fissate; Radiolucenze >2mm, classificate come instabili.
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2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari sono la valutazione funzionale utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio Harris Hip modificato, punteggio totale 0-100.
Un punteggio <70 è scarso, 70-79 è discreto, 80-89 è buono, 90-100 è eccellente.
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2 anni
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Gli esiti secondari sono la valutazione clinica utilizzando l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: 2 anni.
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Oxford Hip Score, segnato 12-60.
Il punteggio dell'anca di Oxford: questo punteggio si basava sulla pubblicazione originale in cui ogni risposta fornisce un punteggio da 1 a 5.
Un punteggio di 1 per ogni domanda rappresentava il miglior risultato/minimi sintomi.
Pertanto un punteggio totale di 12 è stato il miglior risultato complessivo.
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2 anni.
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Gli esiti secondari sono la valutazione clinica utilizzando il punteggio dell'anca WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio dell'anca, ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 4 (peggiore stato di salute); punteggio totale dell'anca WOMAC, 0 è il migliore e 96 è il peggiore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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