Studie ter vergelijking van BoneMaster Hydroxyapatiet Coating met Plasma-gespoten Hydroxyapatiet Coating op Acetabulaire Cups
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om het effect op botdichtheid en klinische resultaten te vergelijken bij het gebruik van BoneMaster HA gecoate acetabulumcups in vergelijking met plasma gespoten HA gecoate cups bij patiënten met een totale heupprothese
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) nodig hebben om pijn te verminderen en hun functie te herstellen. Een manier om het heupgewricht aan het bot te bevestigen, is door het implantaat te coaten om het lichaam aan te moedigen bot op de vervangende heup te laten groeien. Deze studie heeft als doel om erachter te komen of de nieuwe (Bonemaster) coating meer botgroei op de cup mogelijk maakt in vergelijking met de gebruikelijke (plasma-gesprayde) coating. Dit kan de incidentie van vroeg falen als gevolg van slechte botaanhechting verminderen, wat een bekende complicatie is voor vroegtijdig falen van totale heupvervangingen.
De studie vergelijkt twee verschillende soorten coatings (BoneMaster en Plasma-sprayed) op de cup van de vervangende heup. De dichtheid van het bot direct rond de cup zal worden geobserveerd om te zien of er verschillen zijn tussen de twee groepen. De botdichtheid zal worden gemeten met behulp van standaard röntgenonderzoek en in een kleinere steekproef van 14 patiënten met behulp van een speciale scan genaamd Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA Scan). Functionele vergelijkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van klinische scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden door de orthopedisch chirurg in de orthopedische kliniek geïdentificeerd en geschikt geacht voor het onderzoek als aan alle in- en exclusiecriteria is voldaan. Er zullen 210 patiënten worden gerekruteerd voor de studie en elke patiënt zal worden gerandomiseerd in een van de groepen, waardoor er 105 patiënten in elke groep kunnen komen. Patiënten worden 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie gevolgd. Alle patiënten zullen tijdens deze follow-up-intervallen radiografische beoordelingen ondergaan, evenals Harris Hip-, Oxford Hip- en Womac-scores. Dit maakt vergelijking van de twee groepen mogelijk.
De BoneMaster-coating is uitgebreid getest in cel- en dierstudies en is geëvalueerd in een eerdere klinische studie en liet gunstige resultaten zien. Verder onderzoek is nodig om er zeker van te zijn dat de nieuwe coating de botgroei kan bevorderen, waardoor de heupen beter kunnen worden gefixeerd in de eerste periode na de operatie en ook over een langere periode. De groei moet worden gemeten met behulp van een meer gevoelige scan dan alleen radiografische beoordeling, DEXA genaamd, die ook in de vorige studie werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die geschikt zijn voor THR-chirurgie met een diagnose artrose
- Patiënten van 40 -85 jaar oud.
- Patiënten met beperkte comorbiditeit - ASA I - III (laag risico voor operatie)
- Patiënten moeten instructies kunnen begrijpen en bereid zijn terug te komen voor follow-up
Uitsluitingscriteria
- Reumatoïde artritis
- Patiënten die aanvullende schroeffixatie nodig hebben
- Eerdere heupoperatie aan de aangedane heup
- Patiënten met significante comorbiditeit - ASA IV - V (hoog risico voor chirurgie)
- Dementie
- Neurologische aandoeningen die het dagelijks functioneren en heupbewegingen beïnvloeden
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die aan kanker hebben geleden
- De patiënt maakt momenteel deel uit van een ander onderzoek
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gebruiken in de eerste 6 weken na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-gespoten schaal
Exceed ABT plasma-gespoten acetabulumkom met hydroxyapatietcoating.
|
Plasma HA gecoate Exceed acetabulaire schaal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BoneMaster gecoate schaal
Overtref ABT BoneMaster hydroxyapatiet gecoate heupkom.
|
Bonemaster gecoate Exceed Acetabular Shell
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leg de botdichtheid vast en meet deze met behulp van DEXA-scans na 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
DEXA-scancohort - DEXA-scan werd gebruikt om de botdichtheid te meten.
Hieronder vindt u de berekende netto gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 jaar.
|
2 jaar.
|
|
Radiografie om radiolucentie te bepalen in alle drie de DeLee & Charnley-zones van het acetabulum.
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
34 patiëntencasussen zonder gedupliceerde gegevens vormden de basis voor de uitgevoerde radiografische analyse: Bonemaster-groep, n = 12; Plasma-gesproeide groep, n = 22.
De mate van osseuze fixatie werd bepaald door het beoordelen van: 1-2 mm radiolucenties, geclassificeerd als niet gefixeerd; >2 mm radiolucenties, geclassificeerd als instabiel.
|
2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn functionele beoordeling met behulp van Harris Hip Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gewijzigde Harris Hip Score, totale score 0-100.
Een score van <70 is slecht, 70-79 is redelijk, 80-89 is goed, 90-100 is uitstekend.
|
2 jaar
|
|
Secundaire uitkomsten zijn klinische beoordeling met behulp van Oxford Hip Score
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Oxford heupscore, scoorde 12-60.
De Oxford-heupscore - deze score is gebaseerd op de originele publicatie waarbij elk antwoord een score van 1-5 geeft.
Een score van 1 voor elke vraag vertegenwoordigde de beste uitkomst/minste symptomen.
Daarom was een totaalscore van 12 het beste algemene resultaat.
|
2 jaar.
|
|
Secundaire uitkomsten zijn klinische beoordeling met behulp van de WOMAC-heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) heupscore, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 4 (slechtste gezondheidstoestand); totale WOMAC-heupscore, waarbij 0 de beste is en 96 de slechtste.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut ZAHN, William Harvey Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU27
- UK REC Ref: 08/H0724/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .